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目的探讨人参健心胶囊治疗冠心病的作用机理,阐明其改善胰岛素抵抗与改善炎症状态、脂质代谢、凝血纤溶、内皮功能紊乱的关系,为治疗冠心病及胰岛素抵抗提供安全有效的药物。方法1.临床研究选择冠心病心绞痛患者中符合气虚血瘀证者80例,试验组40例,采用人参健心胶囊合并硝酸酯类药物治疗,对照组40例,采用二甲双胍合并硝酸酯类药物治疗。观察临床疗效及血糖、胰岛素、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、血浆纤溶酶原激活物抑制因子-1(PAI-1)的变化。胰岛素抵抗测定采用胰岛素敏感指数(ISI):ISI=IN 1/(空腹血糖×空腹胰岛素)。2.实验研究通过高脂膳食喂养建立胰岛素抵抗Wistar大鼠模型。模型组大鼠分为模型对照组、二甲双胍组、中药高剂量组、中药低剂量组,同时设正常对照组。测定大鼠体重、内脏脂肪重量,下腔静脉取血测定血糖、胰岛素水平、血脂、内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(NO)、肿瘤坏死因子a(TNF-a)、游离脂肪酸( FFA )、C反应蛋白( CRP)。主动脉弓切片HE染色,光镜下观察血管内皮形态。结果1.临床研究(1)入选冠心病心绞痛患者与健康对照组比较,ISI降低,统计学处理有显著性差异,说明冠心病心绞痛患者胰岛素敏感性下降。(2)人参健心胶囊缓解心绞痛方面,显效率为47.5%,总有效率为80%,硝酸甘油停减率为81.25%,心电图改善方面,显效率30%,总有效率62.5%,均优于对照组。(3)人参健心胶囊治疗后患者胰岛素水平下降、ISI升高,统计学处理有显著意义(P<0.01),治疗前后血糖、胰岛素、ISI变化与二甲双胍组比较无统计学差异(P>0.05);(4)人参健心胶囊治疗后PT、APTT、Fib、PAI-1明显降低,统计学处理有显著意义(P<0.01);二甲双胍组PT、APTT、Fib、PAI-1有降低趋势,统计学处理无显著意义(P>0.05)。2.实验研究(1)高脂膳食喂养6周,大鼠血糖普遍升高;实验结束前,模型对照组血糖、胰岛素明显高于正常对照组,ISI明显低于正常对照组,符合高脂膳食建立的IR动物模型。(2)人参健心胶囊高、低剂量组、二甲双胍组血糖、胰岛素、甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、TNF-a、CRP、内脏脂肪含量均明显低于模型对照组(P<0.05),高密度脂蛋白明显高于模型对照组(P<0.05),ISI明显高于模型对照组(P<0.05)。(3)模型对照组大鼠主动脉内皮细胞大部分脱落,水肿明显。人参健心胶囊大剂量治疗组、二甲双胍组大鼠内皮基本完整、正常。小剂量治疗组内皮有的基本完整,有的则出现内皮细胞轻度水肿。结论1.人参健心胶囊治疗冠心病心绞痛有确切疗效。2.人参健心胶囊可以改善冠心病患者的胰岛素抵抗,效果与二甲双胍近似。3.人参健心胶囊可以调节血脂、改善凝血纤溶紊乱、炎症状态,保护血管内皮,这些作用与其改善胰岛素抵抗密切相关。4.人参健心胶囊是治疗冠心病胰岛素抵抗安全、有效的药物。