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近年来,频发的中药注射剂不良反应事件,引起了社会各界的高度关注。在由原食品药品监督管理局通报的2012年全国药品不良反应监测网收到的所有严重不良反应报告中发现,排名在前20位的中成药均为中药注射剂,其中双黄连注射剂排名第三。目前,中药注射剂在生产研究方面存在有许多安全性风险,如基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性差和使用环节不合理等。急需对中药注射剂开展不良反应监测活动,以开创中药注射剂安全研究新局面。在2009年启动的全国中药注射剂安全性再评价专项行动中,双黄连注射剂被列入首批需要进行再评价的中药注射剂。本文以此为研究背景,将注射用双黄连作为研究对象,对其产生不良反应的相关因素进行了深入的探讨。也为上市后的中药注射剂安全性再评价工作提供可供参考的研究思路和研究方法,为目前中药注射剂存在的安全性问题提供具有一定价值的解决方案。本文综合运用文献研究、文本挖掘技术以及总结课题组实验结果等研究方法,从注射用双黄连药效的物质基础、质量标准和临床使用等多个角度,对可能产生不良反应的相关因素进行了探讨。使用文本挖掘技术,得出双黄连网络关系频次图和主要研究内容频数图,根据挖掘结果回到原文分析,得出双黄连的不良反应类型及可能原因。通过文献研究,对注射用双黄连所用中药材的理化性质、药理作用以及临床应用作出全面的介绍,并对注射用双黄连不良反应与各组分间的关系进行了分析,初步得出引起不良反应的物质基础。在文献研究的基础上,课题组又做了进一步的实验研究：使用高效液相色谱、质谱等化学分析方法对注射用双黄连进行实验研究。研究结果显示,注射用双黄连主要有26种化学成分,细分为9种黄酮类、7种木质素类、2种苯乙醇苷类、6种绿原酸派生物和其他成分；对注射用双黄连大类成分：黄酮类、糖类、氨基酸类、无机盐类和大分子物质所占比重及具体化学成分进行研究。对可能引起不良反应的物质,如大分子物质和灰毡毛忍冬皂苷乙做了限量检测,通过实验进一步验证文本挖掘结果。研究结果表明,注射用双黄连发生不良反应的主要原因如下：一是注射剂有效成分本身是致敏物质；二是由于生产工艺原因一些杂质未除尽；三是药材受到污染或重金属、农药超标；四是患者本身为过敏体质；五是临床使用时存在操作不规范、溶媒使用或合并用药不合理。根据以上注射用双黄连引起不良反应的原因,从国家、企业和临床多层面具体分析提高注射用双黄连安全性的措施,为临床能够安全有效地使用注射用双黄连和进一步降低中药注射剂不良反应发生率提供理论参考。