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目的：本课题以中医基础为理论依据，通过实验观察，探讨消乳散结胶囊针对乳腺增生模型大鼠乳腺组织形态学、乳头直径及高度变化以及血清中雌二醇（E2）、孕酮（P）、泌乳素（PRL）、睾酮（T）含量和雌激素受体的影响，来探讨该药治疗乳腺增生的作用机制，为中医药治疗乳腺增生病开辟更为广泛的科研思路和治疗依据，为进一步提高其临床疗效奠定一定理论基础。 方法：选用SPF级SD雌性大鼠60只为研究对象，随机分为空白组、逍遥丸组、三苯氧胺组、消乳散结高剂量组、中剂量组以及低剂量组，每组10只。相同条件下适应性喂养1周后，除空白组肌注等量生理盐水外，其余各组大鼠均每只以苯甲酸雌二醇0.5mg/(kg.d)连续肌肉注射25天，后以黄体酮4mg/(kg.d)连续肌内注射5天，建立乳腺增生模型。造模成功后，空白组灌以等量生理盐水、其余各组分别给予不同剂量的药物进行干预，连续30天。实验结束前一天，用游标卡尺测量各组大鼠乳头直径及长度，计算乳头体积，于末次给药后2h，腹主动脉取血并分离血清，用雌二醇（E2）、孕酮（P）、泌乳素（PRL）、睾酮（T）酶联免疫试剂盒测定含量，病理处理后光镜下观察胸前第2对乳头乳腺组织形态学的变化，免疫组化法分析雌激素受体改变。 结果：1乳头体积：实验前各组大鼠乳头体积无显著差异(P＞0.05)，空白组大鼠乳头体积未见明显变化，逍遥丸组、三苯氧胺组、消乳散结高剂量组、中剂量组以及低剂量组大鼠乳头体积较前显著减小(P＜0.05)，其中消乳散结胶囊中剂量组大鼠乳头体积显著低于其余各组(P＜0.05)。2性激素水平：实验结束时除空白组外，余各组E2和PRL降低(P＜0.05)，P升高(P＜0.05)，而T水平无显著变化(P＞0.05)。其中以消乳散结胶囊中剂量组、低剂量组改变最为显著(P＜0.05)，而消乳散结胶囊中剂量组、低剂量组组间比较无显著差异(P＞0.05)。3病理变化：经分析可知，消乳散结胶囊高、中、低剂量组与对照组比较可抑制腺泡数量以及腔内分泌物。逍遥丸组、三苯氧胺组仍有不同程度的腺泡增生，但腺泡数量以及腺导管腔扩张较对照组不明显，腔内分泌物不多。4雌激素受体变化：经分析，乳腺增生大鼠 ER表达增强，对照组予各组积分值比较有显著性差异（P＜0.05）。消乳散结胶囊高、中、低剂量组ER分值下降，与对照组比较有显著性差异（P＜0.05）。消乳散结胶囊对 ER有一定抑制作用，同时中、低剂量组优于逍遥丸组。 结论：1消乳散结方能有效减轻乳腺增生大鼠的乳腺肿大，减小乳头体积。2显著改善乳腺增生大鼠乳腺结构，说明该药对乳腺增生大鼠的乳腺组织有一定程度上的改善及保护作用。3减低乳腺增生大鼠血清中E2及PRL的含量，升高P的含量。