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目的:本课题拟通过前瞻性、随机、对照临床试验，观察具补肾生髓之效的双黄升白颗粒防治非小细胞肺癌精气两亏证患者骨髓抑制的安全性和有效性，开展有关临床疗效作用机理的探索研究，为双黄升白颗粒后续开发提供证据。
方法:对60例患者采用随机、对照研究方法，分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组化疗第1天开始服用双黄升白颗粒，每次2包，1日2次，连续用药14天。对照组化疗第1天开始服用利可君片，每次2粒，1日3次，连续用药14天。评价化疗后两组骨髓抑制（白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板）毒副作用发生率，比较两组第28天复常率，评定两组临床症状、免疫指标、肿瘤标志物，进一步评价双黄升白颗粒安全性好，可预防非小细胞肺癌精气两亏证患者化疗后骨髓抑制的发生、减轻白细胞和粒细胞的下降幅度、改善中医临床症状，值得在临床进一步推广应用。
结果:两组血液毒性的发生率均以Ⅰ度、Ⅱ度为主。治疗组70％患者治疗后白细胞计数维持在正常范围，20％出现Ⅰ度抑制，10％出现Ⅱ度抑制，未出现重度骨髓抑制，对照组仅30％维持正常，治疗组白细胞减少的发生率及发生程度均低于对照组(P＜0.05)，对照组第7天Ⅱ度骨髓抑制发生率高于治疗组(P＜0.05)，且治疗组第14天92.3％患者白细胞计数在正常范围，优于对照组(P＜0.05)。对照组中性粒细胞减少发生率为63.4％，其中6.7％出现Ⅲ度骨髓抑制，明显高于治疗组(P=0.001);而对照组第4天中性粒细胞骨髓抑制的发生高于治疗组(P＜0.05)，且对照组中性粒细胞水平在第7天时下降明显，与治疗组比较，差异显著(P＜0.05)。对照组血红蛋白水平呈逐步下降趋势，在化疗第14天下降明显，与治疗组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组血小板发生率、下降幅度及第4天、第7天、第14天降低趋势基本相似(P＞0.05)。治疗组中医证候改善优于对照组(P＜0.05)。两组在28天复常率、免疫指标、肿瘤指标等方面比较无统计学意义(P＞0.05)。治疗组合并使用集落刺激因子2例，对照组3例(P＞0.05)。治疗组及对照组各出现1例轻度腹泻，不需任何处理可继续给药，无其他不良反应。
结论:补肾生髓之效的双黄升白颗粒安全性好，可预防非小细胞肺癌精气两亏证患者化疗后骨髓抑制的发生、不同程度的减轻白细胞和粒细胞的下降幅度、缩短白细胞恢复时间，减轻精气两亏的临床症状，值得在临床进一步推广应用。