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苍夷滴鼻生物黏附凝胶系由苍耳子、白芷等药味加工制成的制剂,具有通鼻窍,散风邪之功效。用于鼻渊,鼻塞流涕。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该凝胶剂进行了临床前药学部分的研究工作。根据临床用药的需要,结合处方给药途径,将原滴鼻油剂改为凝胶剂。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定提取工艺路线为乙醇提取。采用正交试验方法以多指标综合评分,筛选出最佳提取工艺为苍耳子碾破、白芷切片,用8倍量80%乙醇回流提取两次,每次1小时,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.02～1.05g·mL-1（60～70℃）的清膏;将冰片研细,加入辛夷油、薄荷油中,搅拌使溶解后,用羟丙基β环糊精（HP-β-CD）包合,将包合物用适量蒸馏水溶解后加入上述清膏中备用。成型工艺为取卡波姆971PNF 6g,加入适量蒸馏水使溶胀,加入苯甲酸钠6g,再加入上述混合清膏,加蒸馏水调整总量至1200mL,用1mol·L-1 NaOH溶液调pH值至5.8～6.2,搅匀,分装,灭菌,即得。在制剂质量标准研究中,对方中药味均进行了鉴别研究,其中冰片采用理化鉴别,苍耳子、白芷、辛夷油薄层鉴别效果较好。采用HPLC法测定白芷中欧前胡素的含量和UV法测定苍耳子中总酚酸的含量作为控制本品内在质量的指标,并进行了系统的方法学研究。初步稳定性研究根据《药品注册管理办法》（试行）和《中国药典》（2005年版一部）规定的新药稳定性考察项目和要求,及《中国药典》2005年版二部附录ⅠU凝胶剂项下的有关规定,取三批样品,每月取样考察一次,共考察三个月（0、1、2、3月）。结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定及微生物限度检查均符合规定。鼻腔给药毒性初步研究选用大鼠鼻纤毛毒性评价法,结果表明本品无明显的鼻黏膜和纤毛毒性。以上试验表明:本品制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定,鼻黏膜给药无明显毒性。