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目的:通过随机对照研究，评价益肾温督方对肾虚督寒型中青年男性强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis，AS)骨密度的影响;及其临床疗效与安全性评价，探讨本方治疗的部分作用机理。
方法:采用随机、对照研究方案，选取符合1984年纽约诊断标准并且符合中医肾虚督寒型AS患者60例，随机分为治疗组及对照组，治疗组使用益肾温督方、柳氮磺吡啶及钙元素，对照组使用柳氮磺吡啶及钙元素，疗程24周，分析两组治疗前后中医症候积分、骨密度变化情况，病情活动情况（CRP、ESR、BASMI积分、BASDI积分、Likert积分）及生活质量情况（BASFI积分）。
结果:经过24周治疗，中医症候:总有效率治疗组与对照组比较，有显著统计学差异（P＜0.01），且治疗组各单项中医证候积分的下降，如:对腰背酸痛、腰背僵硬、畏恶风寒、腰背发冷改善尤为显著（P＜0.01），面色咣白相比无统计学差异(P＞0.05)。骨密度:两组治疗后骨密度NeckT值、NeckZ值、TotalT值、TotalZ值均较治疗前有显著改善（P＜0.01）;组间比较治疗后骨密度NeckT值差值、TotalT值差值治疗组较对照组有显著改善(P＜0.01)，而治疗后骨密度NeckZ值差值、TotalZ值差值相比均无统计学差异（P＞0.05）。病情活动:两组治疗前后CRP、ESR、BASMI积分、BASDI积分、Likert积分均有显著差异（P＜0.01），进一步比较两组治疗前后CRP、ESR、BASMI积分、BASDI积分、Likert积分差值，结果表明治疗组BASDI积分、Likert积分差值更优于对照组（P＜0.01）。CRP、ESR、BASMI积分差值无统计学差异（P＞0.05）。生活质量:两组治疗后BASFI积分较治疗前有显著改善(P＜0.01)，进一步比较BASFI积分差值，治疗组较对照组有显著改善（P＜0.01）。
结论:益肾温督方可有效改善肾虚督寒型中青年男性强直性脊柱炎的骨密度值，减少骨量丢失;可改善病情的活动、提高患者生活质量并可改善中医相关证候;益肾温督方安全性好，易于患者接受。