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目的:黄芝精是在中医养生理论的指导下,通过民间习用食疗方及临床应用,针对免疫力下降人群,以贵州特色药食同源植物黄精、灵芝、茯苓、三七、黄芪为主要原料,按照中华人民共和国卫生部发布的《保健食品管理办法》、《保健食品评审技术规程》等相关法规规定,研制开发出具有增强免疫功能的天然保健食品。课题采用现代药物制剂技术,参照《保健食品检验与评价技术规范》中增强免疫力功能的评价标准,对黄芝精保健食品的提取工艺、干燥工艺、成型工艺、质量标准等方面进行了系统的研究。 方法:通过查阅相关的文献,并参考处方中各味中药材生物活性成分的理化性质、药理作用等特点及保健食品安全应用的原则,拟采用水煎煮的方法对其进行提取。以增强免疫力功能的有效成分粗多糖的含量为评价指标,采用L9(34)正交试验设计方法对加水倍数、煎煮次数及煎煮时间为考察因素对保健食品黄芝精颗粒提取工艺进行优选;通过对常压干燥、减压干燥、喷雾干燥方法进行研究比较,以出粉率、浸膏粉颜色、溶解度及干燥时间为考察指标,优选出最佳的干燥工艺为喷雾干燥,采用单因素法和L9(34)正交试验设计方法对浸膏相对密度、进风口温度、进样速度及糊精用量为考察因素,对保健食品黄芝精颗粒的喷雾干燥工艺进行优选;通过采用单因素法对辅料的种类进行筛选,确定糊精作为制备保健食品黄芝精颗粒的最佳辅料,采用L9(34)对糊精用量、润湿剂浓度及用量进行考察,以颗粒的成型性、吸湿性、流动性及溶化时间为评价指标,采用综合评分法,筛选出制备黄芝精颗粒的最佳成型工艺;按照《保健(功能)食品通用标准》、《保健食品功效成分检测方法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)一部相关要求,对黄芝精保健食品的质量标准进行了系统性的研究并对其功效成分粗多糖及总皂苷含量测定的方法进行了研究,初步建立了黄芝精保健食品的质量标准。 结果:保健食品黄芝精颗粒最佳的提取工艺条件为加8倍量的水,煎煮3次,每次1.5小时,最佳的喷雾干燥工艺条件为浸膏相对密度1.02,进风口温度190℃,进样速度为8.0ml/min,糊精用量为5%,黄芝精颗粒制剂最佳辅料为糊精,其用量为干浸膏粉:糊精为1∶1,润湿剂为70%的乙醇,其用量为总固体量1/6,并添加总固体量0.17%的阿斯帕坦作为矫味剂制得的颗粒色泽美观,口感较佳。 结论:试验结果表明:优选得到的制备工艺稳定、合理、可行,可用于黄芝精保健食品的制备;制剂质量控制方法结果准确,重复性好,可用于控制黄芝精保健食品的质量。通过对本课题的相关研究,为黄芝精保健食品的进一步开发奠定了基础。