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背景:急性胰腺炎(AP)因其发病急、并发症多、病死率高,多年来一直是消化内科医生关注的焦点。而重症急性胰腺炎(SAP)属胰腺炎的危重类型,其病死率高达36%-50%,虽然临床医生不懈的研究,近年来SAP的病死率并没有得到实质性的提高。中西医结合治疗是目前治疗SAP的主要手段,然而由于缺乏大样本的临床研究及有效的循证依据,中医药至今未能得到现代医学的普遍认可。目的:此研究利用定性分析和定量分析的系统评价方法,对国内外近五年来中医药用于治疗SAP的随机对照试验临床报道的文献质量、偏倚风险、治疗方法、疗效与安全性方面进行评价与分析。旨在为明确中医药治疗SAP的临床疗效提供循证依据,并总结出有效的治疗手段用于临床指导与推广。方法:初步检索CNKI平台中医药治疗SAP的相关文献,提取检索词并制定检索策略,尽可能保证查全率同时又有一定准确率。依据检索策略,检索CNKI、万方数据库、维普网、CBM、PubMed、Cochrane Library、Web of Science等生物医学数据库平台中所有关于中医药治疗SAP的临床文献资料,检索年限为2012年1月1日至2017年12月31日,包括期刊、会议论文、学术报告、学位论文等已发表与注册但未发表文献,主要语种为中文和英文。纳入文献报道的研究对象为患SAP的人类,干预措施不限。对所有相关文献报道进行描述性总结,对符合要求的随机对照试验进行meta分析。分别由两名评价人员依据已制定的文献纳入标准、排除标准、质量评价与数据提取表,通过阅读文献标题、摘要及全文进行筛选,同时手工检索纳入文献的参考文献、期刊杂志中符合标准的文献资料,并向有关作者询问是否有未发表文献,依据改良Jadad评分、Cochrane系统评价方法对最终纳入文献进行文献质量评价、偏倚风险评估,并导出偏倚风险评估总结图。汇总两名评价人员的筛选结果,对筛选意见存在分歧的文献进行讨论或请第三方评价直至达成一致意见。提取最终纳入文献中的总有效率、死亡率、腹痛缓解时间、血淀粉酶恢复时间四项观察指标数据,录入Review Manager 5.3软件中进行异质性检验及合并统计量分析,并导出森林图及漏斗图。结果:所有获取的文献条目中文有2663篇,英文有251篇,依据文献筛选的纳入与排除标准,经过严格筛选,最终纳入文献25篇,均为中文,其中2篇同样来自英文文献,且文献质量普遍较差。最终纳入25篇文献中以总有效率为观察指标的有17篇文献,总异质性检验Chi~2=3.44、df=15(P=1.00)、I~2=0%,使用固定效应模型合并统计量OR检验值Z=7.68(P<0.00001);以死亡率为观察指标的有4篇文献,异质性检验Chi~2=0.47、df=3(P=0.93)、I~2=0%,使用固定效应模型合并统计量OR检验值Z=2.80(P=0.005);以腹痛缓解时间为观察指标的有18篇文献,总异质性检验Tau~2=0.82、Chi~2=621.41,df=17(P<0.00001)、I~2=97%,使用随机效应模型合并统计量MD检验值Z=8.41(P<0.00001);以血淀粉酶恢复时间为观察指标的有4篇文献,异质性检验Tau~2=1.30,Chi~2=40.99,df=4(P<0.00001),I~2=90%,使用随机效应模型合并统计量MD检验值Z=6.65(P<0.00001);四项观察指标的合并统计量均显示有统计学意义。结论:根据目前证据等级水平,可以得出推论中医药治疗手段联合西医治疗SAP优于单纯西医治疗,以大承气汤、清胰汤为代表的方药具有良好的临床疗效,主要干预措施为内服与灌肠;但由于此次研究提供的证据等级较低而无法明确推广,仍需要大样本、高质量的RCT文献支持。研究注册:本次系统评价已注册在PROSPERO数据库,注册号为:CRD42018078375。