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目的:
本课题主要目的是通过多中心随机双盲平行对照试验，按照优效性检验临床试验设计，初步评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性及有效性，并对其结果进行系统分析，为其临床精确使用，提供科学的理论及依据。
方法:
本试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，研究病例均来源于湖北省中医院国家临床药物基地2010年3月-2011年8月诊断为经前期综合征的患者共60例，年龄在18-40岁之间，按1∶1的比例分配至试验组与对照组，每组各30例。依据经前期综合征的诊断标准及中医证候评分标准进行评分，服药3个周期，观察两组患者治疗前后的症候分级评分及临床疗效判定，随访疗效以及血、尿、粪三大常规，及血生化等实验室检查结果，并统计分析，判定其临床疗效并观察药物的不良反应。
结果:
1.临床疗效比较:肝郁舒颗粒治疗组与对照组总好转率分别为100％、43.33％;经比较后，P＜0.05，表明在用药后，治疗组疗效优于对照组。
2.主要疗效指标比较:两组患者用药后中医证候疗效经比较P＜0.05，表明两组患者用药后中医证候疗效评分治疗组优于对照组;两组患者治疗前后中医主要症状评分，经比较后P＜0.05，表明治疗组患者在服用肝郁舒颗粒后能有效缓解中医主要症状;治疗组治疗前后内分泌(E2、P)检测比较，P＞0.05，表明肝郁舒颗粒对内分泌(E2、P)水平几乎无影响。
2.安全性比较:两组患者治疗前后，实验室检查及心电图等较前无明显变化，表明肝郁舒颗粒无明显毒副作用，可安全服用。
结论:
肝郁舒颗粒能有效治疗经前期综合征，能够显著缓解患者症状，临床服用安全可靠，无明显不良反应，该药值得临床推广使用。