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研究背景:糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)是糖尿病的主要并发症之一,也是导致视力损害的主要原因。临床上,大约25%的DR病人出现糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)。DME患者的主要临床表现为:中心视力的减退、视物变形、中心暗点。DME的治疗方法主要有以下几种:1.激光治疗:激光光凝可以减轻DME,降低视力丧失的发生率,但是,其产生一种破坏性结构改变,治疗后可能导致周边视野缩小、夜盲和色觉障碍等并发症。2.糖皮质激素治疗:糖皮质激素具有强效抗炎作用,临床上多采用长效糖皮质激素,如曲安奈德(triamcinolone acetonide,TA),给药途径包括:玻璃体腔注射、球周注射、后腾氏囊注射等。(1)玻璃体腔注射TA:可以有效改善DME,明显提高视力和减少黄斑区中心厚度,然而其并发症的发生率较高,常见为注射后眼压升高和白内障等。(2)球周注射TA:是眼球外的给药途径,避免了发生高眼压、眼内感染等风险,但疗效较差。(3)后腾氏囊注射TA:可以减轻DME,但疗效不理想,还可能出现刺破眼球等并发症。3.抗VEGF类药物:玻璃体腔注射抗VEGF类药物可以有效提高视力,降低黄斑区视网膜厚度,但其仍然是一种侵入性的治疗方式,可能导致一些眼内炎、玻璃体积血、视网膜脱离等并发症。而且,抗VEGF类药物普遍价格昂贵,治疗过程中需要反复注射,将给患者带来沉重的经济负担。目的:根据现有的临床研究,亟待探索疗效满意,又能够降低治疗风险和成本的、治疗DME的方法。为此,我们采用自行研制的新型巩膜后注射装置、开展经巩膜后注射TA治疗DME,分别与传统方法和抗VEGF的新药进行疗效和安全性的比较研究。方法:观察一:纳入确诊为DME的患者55例,分为巩膜后注射TA组(试验组)、球周注射TA组(对照组1)、激光光凝组(对照组2)。试验组给予巩膜后注射TA 20mg治疗,对照组1给予球周注射TA 20mg治疗,对照组2给予激光光凝治疗。分析治疗前及治疗后1周、1月、3月的最佳矫正视力、黄斑区视网膜平均厚度和黄斑区视网膜平均光敏感度的结果,将巩膜后注射TA组与球周注射TA组、激光光凝组进行疗效对比。观察二:纳入确诊为DME的患者40例,分为巩膜后注射TA组(试验组)、玻璃体腔抗VEGF药物组(对照组)。试验组给予巩膜后注射TA20mg治疗,对照组给予玻璃体腔注射抗VEGF药物0.5mg治疗。分析治疗前及治疗后1周、1月、3月的最佳矫正视力、黄斑区视网膜平均厚度、黄斑区视网膜平均光敏感度和黄斑区荧光素渗漏情况,将巩膜后注射TA组与玻璃体腔抗VEGF药物组进行疗效对比。结果:观察一:巩膜后注射TA组分别与球周注射TA组和激光光凝组比较1.巩膜后注射TA组在治疗后各时间点,BCVA呈明显上升趋势;球周注射TA组在治疗后BCVA提高不明显,与巩膜后注射TA组分别同时间点比较,治疗后3月差异有统计学意义(P<0.05);激光光凝组在治疗后各时间点,BCVA呈下降趋势,与巩膜后注射TA组分别同时间点比较,治疗后1月、3月差异有统计学意义(P<0.05)。2.巩膜后注射TA组在治疗后各时间点,黄斑区视网膜平均厚度呈明显下降趋势;球周注射TA组和激光光凝组黄斑区视网膜平均厚度在治疗后1周和1月时下降,3月时轻微反弹。巩膜后注射TA组分别与球周注射TA组和激光光凝组比较,1月和3月时两组差异有统计学意义(P<0.05)。3.巩膜后注射TA组在治疗后1月和3月时黄斑区视网膜平均光敏感度不同程度增高;球周注射TA组在治疗后黄斑区视网膜平均光敏感度轻度增高;激光光凝组在治疗后1月、3月明显下降。观察二:巩膜后注射TA组与玻璃体腔抗VEGF药物组比较1.巩膜后注射TA组和玻璃体腔抗VEGF药物组在治疗后BCVA均呈明显升高趋势,两组之间的同时间点的BCVA比较,均无显著差异(P>0.05)。2.巩膜后注射TA组和玻璃体腔抗VEGF药物组在治疗后黄斑区视网膜平均厚度均呈明显下降趋势,两组之间在治疗后同时间点比较,差异无统计学意义(P>0.05)。3.巩膜后注射TA组在治疗后1月和3月时黄斑区视网膜平均光敏感度增高;玻璃体腔抗VEGF药物组在治疗后1月明显增高,3月时略有反弹。两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。4.在治疗后3月时,巩膜后注射TA组和玻璃体腔抗VEGF药物组全部患者的黄斑区荧光素渗漏均较治疗前不同程度减轻。结论:1.采用自行研制的新型巩膜后装置,率先开展巩膜后注射TA治疗DME的临床试验,为DME的治疗提供了新思路。2.相对于传统治疗方法(球周注射TA和激光治疗),经巩膜后注射TA治疗DME在减轻DME、减少光敏感度损伤和恢复视功能方面具有明显优势。3.相对于目前疗效优异的玻璃体腔注射抗VEGF药物,经巩膜后注射TA治疗DME可以达到相似的临床疗效,可以避免眼内注射的风险。率先认识到经巩膜后注射TA是有效治疗DME的新手段,4.由于TA为长效激素,价格低廉,而抗VEGF药物价格昂贵,经巩膜后注射TA治疗DME具有显著的社会经济学意义。