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药物临床试验作为直接针对人的生命健康的科学研究是高度危险的，因为试验有无效果、有无不良副作用或有无危险的不确定性以及对于可能给试药人造成的伤害是不可预知的。现实中，人们过分的追求药物临床试验的科学和社会利益忽略了用自己宝贵生命和健康为新药的安全提供可靠科学数据的试药人的权利。 我国没有关于试药人权利保护的专门性法律，对试药人的救济制度也处于空白状态，这不仅导致了在权利的初始分配时试药人就处于弱势地位，而且当他们的权利遭受损害时也无法得到及时有效的救济。虽然近些年我国药物临床试验发展的较快，陆续出台了一系列的行政规章、指导原则等，但是这些规定更倾向于对于试验过程的标准规定，对于试药人的权利根本没有涉及或者仅有权利内容没有权利的救济，导致我国试药人在其权益遭受侵害时得不到有效的司法救济，维权之路非常艰辛。首先，我国现有的关于药物临床试验的法律规定不能有效的保护试药人的合法权益。虽然我国在试药人的权利保护方面有较为完备的行政法体系，但规定较为笼统，没有具体的实施细则，而且对于一般的行政性规范文件，在案件审理中，只有参照作用，不具有强制作用。其次，我国现在没有药物临床试验的监管机制。在我国，药物临床试验有明确的管理机构，即国务院卫生部及地方各级卫生行政部门、国家食品药物监督管理局及地方各级食品药物监督管理局。由于我国药物临床试验管理制度的可操作性差，导致了我国相关行政机构在临床试验的实际工作中存在着诸多问题，且这些问题大都没有及时纠正。最后，我国没有有效保护试药人权利的保障机制。相比之下，在发达国家，试药人的权利得到了较好的保护，他们有严格的规范药物临床试验以及试药人权利的法律规定和较为健全的药物临床试验监督管理制度以及试药人权利保护的救济制度。 本文共分为四个部分，围绕药物临床试验法律问题，对试药人的权利保护进行研究，希望对我国试药人权利保护的制度建构提出有益的参考。 第一部分是试药人权利保护的一般理论。在这一部分，首先对药物临床试验的概念、药物临床试验的价值以及试药人与其他参与方作了简要介绍，其次简述了试药人所享有的权利，明确了试药人是普遍人权的主体，只有对他们实行特别的倾斜保护，保障他们的基本利益，这才能实现真正实质意义上的社会正义和平等。 第二部分是域外试药人权利的保护。主要介绍了试药人的国际保护和典型国家的试药人保护。首先，试药人权利保护的国际伦理规范、国际法规范的制定为世界各国确立了在药物临床试验中应当遵循的原则，如个人利益优先原则、尊重人权原则、比例原则等。其次，重点介绍美国和法国药物临床试验的监督管理机构以及对于试药人权利保护的专门立法和试药人权利的救济制度。 第三部分是我国试药人权利保护的现状。主要包括试药人权利保护的立法现状和司法现状。其一，立法上，我国的民法、刑法方面没有对药物临床试验的专门性规定及试药人的权利的相关规定，相对而言，我国有着较为完备的试药人权利保护的行政法律体系，但是在案件审理中，对于一般的行政性规范文件只有参照作用，不具有强制作用;且相关法律规范的规定较为笼统、可操作性差，导致我国相关监管机构在临床试验的实际中存在监管不力的问题，使得试药人的权益很难得到保护。其二，现实中，因参与药物临床试验遭受损害的试药人的维权之路是艰难的。当试药人的权利遭受侵害诉诸法律时，均因其没有举证的能力，最终不得不承担败诉的结果。这不仅有我国制度层面的原因，还归咎于药物临床试验的研究人员保护试药人权利的意识不足以及试药人的自我保护意识的缺乏。 第四部分是我国试药人权利保护的制度建构。立足于我国的试药人权利保护的现状，通过借鉴西方发达国家的经验，提出建立完善的药物临床试验的监管制度及审查制度，制定试药人权利保护法，构建药物临床试验责任制度，增强试验申办者和研究者的伦理和法律意识以及试药人的自我保护意识等建议来加强对试药人权利的保护，为我国的医疗事业提供一个安全、和谐的发展环境。