【摘 要】
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银屑病是一种在临床上有特征性皮损的、炎症性、过度增生性皮肤病。每年新发患者达15万,中国发病率为0.47%。但由于人口基数大,推算中国有650万患者,并有逐渐升高趋势。他扎
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银屑病是一种在临床上有特征性皮损的、炎症性、过度增生性皮肤病。每年新发患者达15万,中国发病率为0.47%。但由于人口基数大,推算中国有650万患者,并有逐渐升高趋势。他扎罗汀作为第三代维甲酸—多芳族维甲酸药物,适用于寻常型斑块状银屑病。本文主要进行了以下研究工作：开发他扎罗汀原料药的合成路线,并进行了结构确证。采用自制的他扎罗汀原料药,选择较常用的油相及水相基质,对乳膏的性状、含量、酸碱度、油水分离等指标进行考察,确定合理的处方,开发出具有粒度小、分布均匀、涂布性好、稳定以及适合工业化生产的他扎罗汀乳膏处方工艺。结合他扎罗汀的药物特性和乳膏的质量要求,建立了他扎罗汀乳膏的质量标准,包括性状、鉴别、装量、粒度、微生物限度、有关物质及含量测定等质量控制项目。根据建立的质量标准,对他扎罗汀乳膏分别进行了影响因素试验(光照、高温、高湿、低温),为他扎罗汀乳膏选择包装材料、贮存条件提供依据,并对中试三批样品进行了加速试验和长期试验,进一步验证了产品的稳定性。采用自制的他扎罗汀乳膏进行了透皮吸收试验,能得出透过皮层的药品量为0,说明了药品未进入血液,避免了药品的副作用。同时进行了皮肤刺激性和过敏性等安评试验,保证药品使用的安全性,结果表明他扎罗汀乳膏对家兔皮肤无明显刺激性,对豚鼠无明显过敏反应。综上,本文对他扎罗汀原料合成路线、乳膏的制备工艺、质量标准、制剂的稳定性及透皮吸收、刺激性、过敏性等进行了研究,其制备工艺科学、质量控制全面,安全性评价试验及透皮吸收试验能确保用药的安全性及有效性。
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