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紫癜宁胶囊是中药六类新药,用于治疗原发性血小板减少性紫癜。但目前还处于新药研究阶段,没有建立质量控制标准。本研究建立了紫癜宁胶囊的质量标准,研究了紫草药材的含量测定方法,运用色谱指纹图谱新技术控制紫癜宁胶囊的工艺和质量。一、紫癜宁胶囊质量标准的研究目的:建立紫癜宁胶囊质量标准,为药品质量控制提供依据。方法:采用薄层色谱法,鉴别制剂中药材;采用HPLC-ELSD测定制剂中黄芪甲苷的含量。结果:建立了制剂中主要药材——黄芪、玄参、升麻、当归的薄层色谱鉴别方法;黄芪甲苷在1.0016-25.04μg呈良好线性关系,平均回收率为100.18% (RSD= 3.40%),范围在0.2484-1.4308mg内平均回收率符合要求,对六批样品测定结果为117μg/粒、0.127μg /粒、127μg /粒、125μg /粒、126μg /粒、124μg /粒。结论:本研究建立的方法可作为紫癜宁胶囊内在质量控制的标准。二、紫癜宁胶囊指纹图谱研究目的:建立紫癜宁胶囊色谱指纹图谱,控制其工艺和质量的稳定性。方法:用甲醇超声提取制备供试品溶液,色谱条件为:甲醇-0.1%磷酸梯度洗脱;检测波长:254nm;流速:1ml/min;柱温:25℃;进样量:10μl;信号采集时间:90min。结果:建立了紫癜宁胶囊HPLC指纹图谱,经方法学验证方法切实可行;以共有峰数、相似度及相对峰面积为指标,对6批样品和三批伪品的质量进行评价,能够区分正品和伪品。结论: HPLC指纹图谱可用于紫癜宁胶囊质量控制。三、制剂中紫草药材的含量测定方法的研究目的:建立用高效液相色谱法同时测定中药材紫草中左旋紫草素和β,β-二甲基丙烯酰阿卡宁含量。方法:流动相:乙腈:水:甲酸为(680:320:5);柱温:室温;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:516nm。结果:左旋紫草素在0.0711～14.255μg的范围内线性关系良好(r=0.9999);β,β-二甲基丙烯酰阿卡宁在8.71～174.5μg范围内线性关系良好(r=0.9999),两个成分平均回收率均在95~105 %之间。结论:该方法快速、简便,分离度好,能同时测定中药材紫草中左旋紫草素和β,β-二甲基丙烯酰阿卡宁含量,可用于紫草的质量控制。