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目的：客观评价中医药辨证内治、药物敷贴外治与内外合治三种疗法治疗小儿肺炎喘嗽风热闭肺证、痰热闭肺证的临床疗效及各治疗方案的优势。 方法：在国家中医药管理局“十一五”重点中医专科儿科肺炎协作组的13家医院中进行中医治疗小儿肺炎喘嗽诊疗方案的验证的多中心随机对照研究。资料完整的病例共640例，中医辨证属风热闭肺证或痰热闭肺证，随机分为内治组（A组）、外治组（B组）、内外合治组（C组）三组，A组风热闭肺证用以麻杏石甘汤加味，痰热闭肺证用五虎汤合葶苈大枣泻肺汤加减，汤剂内服或保留灌肠；B组采用药物背穴贴敷；C组同时用A组方案与B组方案，即辨证汤剂内服或保留灌肠合用药物背穴贴敷；各组常规静脉滴注中成药热毒宁注射液7天；肺部啰音明显者加用丹参注射液3天。总疗程14天。分别记录治疗前与治疗后第7、14天的症候评分并评价疗效。 结果：三组病例临床症候积分在第7、14日时均明显减少。各组的主症减分率结果比较，第7日三组减分率分别为74.83％，74.00%，79.03%，差异有统计学意义(P＜0.05)，内外合治组减分率高于内治组、外治组；第14日三组减分率分别为91.58%，91.66%，92.17%，差异无统计学意义（P>0.05）。其中第7日风热闭肺证三组主症减分率分别为73.30%，73.89%，82.18%，差异有统计学意义(P＜0.05)，C组减分率高于A、B组；第14日分别为92.19%，92.24%，93.61%，差异无统计学意义（P>0.05）；第7日痰热闭肺证三组主症减分率分别为76.07%，73.96%，76.38%，差异无统计学意义（P>0.05）；第14日分别为93.57%，94.58%，92.60%，差异无统计学意义（P>0.05）。各组对发热、痰壅、咳嗽、气喘、肺部啰音的起效时间比较,差异无统计学意义（P>0.05）。各组综合疗效比较，第7日A组愈显率59.9%，B组56.6%，C组70.2%，差异有统计学意义(P＜0.05)，C组综合疗效优于A、B组；风热闭肺证A组愈显率58.1%，B组54.8%，C组74.0%，差异有统计学意义(P＜0.05)，C组疗效优于A、B组；痰热闭肺证各组愈显率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。第14日各组愈显率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。 结论：采用中医辨证论治原则的内治法、采用药物贴敷疗法的外治法与内外合治法治疗小儿肺炎喘嗽均有显著疗效；中医药疗法治疗肺炎早期更具优势；药物贴敷疗法更显简单方便，值得借鉴。