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目的:通过对丹参素钠进行系统的制备工艺、质量标准及稳定性研究，最终获得高纯度（大于99.0％）的丹参素钠原料，并实现工业化生产，满足注射用丹参素钠制剂的制备需求。 方法: 1、原料制备工艺研究:以丹参酚酸B及丹参素含量为考核指标，筛选最佳丹参药材产地，通过正交试验确定提取和转化工艺参数，采用大孔树脂吸附的方法进行二次纯化，通过二次结晶提高原料纯度，并进行工艺验证。 2、原料质量标准研究:分别采用TLC、HPLC等色谱方法建立丹参素钠的定性、定量和有关物质的分析鉴定方法，确定控制指标及各指标的合格范围，为丹参素钠的质量控制提供一套有效的分析方法。 3、稳定性试验研究:通过各种条件和因素下的稳定性研究，包括高温、高湿和光照等影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验，考察丹参素钠稳定的条件，为丹参素钠的贮存条件提供依据。 结果: 1、丹参素钠制备工艺:首选山西万荣为丹参药材最佳产地。将丹参粗粉水煎煮3次，每次1小时，加水量分别为10倍、8倍、6倍，提取液减压浓缩后加入10％的氢氧化钠，加热回流2小时得到丹参素钠溶液，将pH值调至2～3，经过AB-8大孔树脂柱上样纯化，上样浓度为7.5mg/ml，上样量0.77ml/ml树脂，杂质洗脱剂量为1个柱体积，收集洗脱剂量为5个柱体积，为提高产品纯度进行二次纯化。减压浓缩后调pH值至6.0～6.5，冷藏结晶，结晶过程加入0.5％的活性炭，用70％乙醇进行结晶淋洗，过滤，为提高产品纯度进行重结晶，获得高纯度的丹参素钠原料。 2、质量研究:确定将外观、引湿性、溶解性、吸收系数、比旋度列入性状标准项下并制定合格范围，其中比旋度应为+32.0°～+38.0°，吸收系数应为110～130。采用薄层色谱法，以氯仿-丙酮-甲酸(25∶10∶4)为展开剂，对丹参素钠进行定性鉴别。检查项下，确定了干燥失重不得过5.0％、重金属不得过百万分之二十、砷盐不得过百万分之二，有关物质采用不加校正因子的主成分自身对照法，限度范围为供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰总面积的和不得大于对照品溶液主峰面积。含量采用HPLC法进行测定，确定按干燥品计算，丹参素钠(C9H9O5Na)含量应为98.0％～101.0％。建立了丹参素钠质量标准草案。 3、稳定性试验:经影响因素试验，确定高湿(RH=92.5％)，高温(60℃)和光照(4500LX)试验，高温和光照条件下产品未见明显变化，但在高湿条件下放置5天，其性状变为浅粉白色，表明本品不宜在高湿条件下保存。加速6个月留样考察(40℃，RH=75％)，产品各项指标未见明显变化。长期留样考察(25℃，RH=60％)6个月，各项指标未见明显变化。 结论:该制备工艺具有产品纯度高、收率高、工艺路线简单、生产成本低廉、绿色环保的特点，适合于工业化生产。分别采用TLC、HPLC等色谱方法建立丹参素钠的定性、定量和有关物质的分析鉴定方法，并制定产品质量标准草案。经过稳定性考察，确定产品贮藏条件为“遮光、密封、置干燥处保存”，并选用纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋作为直接接触本品的容器，初步确定产品保质期为2年。