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目的：随着儿童肺炎支原体肺炎(Mycoplasma pneumoniae pneumonia，MPP)在全球范围内的发病率明显升高，有关重症肺炎支原体肺炎(Severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia，SMPP)和难治性肺炎支原体肺炎(Refractory Mycoplasma pneumoniae pneumonia，RMPP)的相关报道也随之增多。SMPP或RMPP患儿普遍存在免疫功能紊乱已为大多临床研究者所共识，这可能也正是SMPP或RMPP患儿病例迁延不愈、易合并多种并发症及后期易发生反复呼吸道感染的重要原因。所以，及时纠正机体紊乱的免疫状况对于SMPP或RMPP病情的恢复和减少后期复发就显得尤为重要。本实验意在评估槐杞黄颗粒作为免疫调节剂对SMPP或RMPP患儿免疫功能的影响，期望为SMPP/RMPP的免疫治疗提供帮助。 方法：选择2016年1月至2017年9月在大连医科大学第二附属医院住院治疗的符合本次试验入选标准的重症或难治性肺炎支原体肺炎患儿并按是否愿意使用槐杞黄颗粒分为两组：常规治疗组(n=92)和槐杞黄治疗组(n=88)进行前瞻性研究。两组患儿入院后均常规使用阿奇霉素联合头孢菌素抗感染，根据病情酌情给予糖皮质激素以及其他对症治疗，槐杞黄治疗组患儿体温平稳后在此治疗基础上加服槐杞黄颗粒（1个疗程为3个月）至少1个疗程。记录所有患儿年龄、性别以及住院期间使用激素的情况。分别在两组患儿入院时及距初始治疗（槐杞黄治疗组为距起始口服槐杞黄颗粒）3个月时采集患儿外周血标本，并分别检测免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）水平及淋巴细胞亚群中总T淋巴细胞(CD3+)、辅助T淋巴细胞(CD3+CD4+)、细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)、B淋巴细胞（CD3-CD19+）、NK细胞(CD16+CD56+)的百分比(％)及绝对计数(＃)以及CD4+/CD8+比值。并对全部患儿进行随访，统计两组患儿距起始治疗（槐杞黄治疗组为距起始口服槐杞黄颗粒）3个月时间内出现再发呼吸道感染次数并做比较，以此综合评估槐杞黄颗粒对患儿免疫功能的影响。记录槐杞黄治疗组患儿有无药物不良反应。所有数据采用SPSS19.0软件进行统计学分析。 结果：1、两组患儿在平均年龄、性别、激素使用情况、入院时免疫球蛋白水平以及淋巴细胞亚群各项目水平方面均无显著性差异，具有可比性。 2、免疫球蛋白水平变化分析： (1)常规治疗组：患儿距起始治疗3个月时的血清IgM、IgG水平较治疗前均下降，差异具有显著性(P＜0.01)，血清IgA水平与治疗前无显著性差异(P＞0.05)。 (2)槐杞黄治疗组：患儿距起始口服槐杞黄颗粒3个月时的血清IgM、IgG水平较治疗前均下降，差异具有显著性(P＜0.01)，血清IgA水平则显著上升(P＜0.01);且此时槐杞黄治疗组外周血IgG水平较同期常规治疗组患儿显著下降(P＜0.01)，而血清IgA水平较同期常规治疗组患儿显著升高(P＜0.01)，血清IgM水平在两组之间无显著差异性(P＞0.05)。 3、淋巴细胞亚群变化分析： (1)常规治疗组：患儿距起始治疗3个月时的外周血CD3+％、CD3+＃、CD3+CD4+％、CD16+CD56+％、CD16+CD56+＃及CD4+/CD8+较治疗前升高，差异具有显著性(P＜0.01)，而CD3-CD19+％、CD3-CD19+＃较治疗前下降，差异具有显著性(P＜0.01)，CD3+CD4+＃、CD3+CD8+＃、CD3+CD8+％与治疗前无显著性差异(P＞0.05)。 (2)槐杞黄治疗组：患儿距起始口服槐杞黄颗粒3个月时的外周血CD3+％、CD3+＃、CD3+CD4+％、CD3+CD4+＃、CD16+CD56+％、CD16+CD56+＃及CD4+/CD8+较治疗前升高，差异具有显著性(P＜0.01)，而CD3-CD19+％、CD3-CD19+＃较治疗前下降，差异具有显著性(P＜0.01)，CD3+CD8+％、CD3+CD8+＃与治疗前无显著性差异(P＞0.05);且此时槐杞黄治疗组患儿外周血CD3+％、CD3+＃、CD3+CD4+％、CD3+CD4+＃、CD16℃D56+％、CD16+CD56+＃及CD4+/CD8+较同期常规治疗组患儿显著升高(P＜0.05)，CD3+CD8+％、CD3+CD8+＃与CD3-CD19+％、CD3-CD19+＃与同期常规治疗组相比无显著性差异(P＞0.05)。 4、治疗后3个月内呼吸道感染的发生次数：槐杞黄治疗组患儿在此次试验观察期间平均呼吸道感染次数为(0.43±0.52)次，常规治疗组为(1.11±0.79)次，差异具有显著性(P＜0.01)。 5、观察期间内槐杞黄治疗组患儿无明显不良反应发生。 结论：1、SMPP或RMPP患儿可能存在体液及细胞免疫紊乱，槐杞黄颗粒可调节SMPP或RMPP患儿的免疫功能。 2、槐杞黄颗粒对SMPP或RMPP患儿淋巴细胞各亚群的调节作用主要体现在对其中CD3+、CD3+CD4+及CD16+CD56+细胞的调节作用上。 3、槐杞黄颗粒对SMPP或RMPP患儿细胞免疫的调节作用不仅表现在相应淋巴细胞的百分比上，也客观地体现在绝对计数上。 4、槐杞黄颗粒可以减少SMPP或RMPP患儿治疗后短期内再次呼吸道感染的发生次数，用药安全性良好，作为免疫调节剂值得在SMPP或RMPP患儿的临床治疗中推广使用。