骨科医疗器械企业研发流程管理应用研究

• 作 者: 姬长远
• 出 处: 上海交通大学
• 发表日期: 2015年期
• 关键词: 骨科医疗器械 立项审批平台 试制中心 研发流程管理

随着中国经济快速发展,医疗卫生投入逐年提高,国内骨科医疗行业发展迅速。2013年国内骨科医疗行业生产总值已经达到了130亿元,骨科行业发展增速远超其它行业。然而,国内骨科医疗器械品质相比欧美公司产品而言依然有着相当的差距。企业研发能力不足是主要原因,但研发管理不完善也不容忽视,导致国内产品在市场上处于较低层次,缺乏竞争力。目前,大多数国内骨科企业依旧按照传统的研发思路和模式进行产品开发,如:立项随意、前期市场调研不充分而导致项目与市场脱节、项目进行过程中计划制定和管理缺乏而导致预期成果达不到或延期完成而失去投放市场的最佳时期等。陈旧的研发管理模式已经很难满足现代企业的研发需求。因此,国内骨科制造企业产品研发能力的提升已经变得非常迫切。本文分析对比了国内和国外骨科产品的研发现状,总结分析出国内骨科制造企业在研发方面存在的5个问题,即(1)研发立项不清晰;(2)研发项目缺少前瞻性,新品脱离市场;(3)研发成果和预期成果差距大;(4)研发进度偏离预定计划;(5)研发过程缺乏管理。针对以上问题,结合骨科产品的研发特点,提出构建新型研发平台的设想,新研发平台包括立项评审平台和研发试制中心两大组成部分。立项评审平台依托网络建立,新项目涉及的立项、评估、成熟度分析、风险管理等均在网络平台上予以完成。研发试制中心则将和新品试制相关的设计、工艺、加工、检测等予以集中管理,建立了一套完整的研发管理流程。研发平台的运行将有效提升骨科企业的研发能力,对国内骨科企业研发能力地提升有着深远的意义。