藏药茜草丸剂型改造及质量标准研究

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藏药茜草胶囊以传统的经典藏药茜草丸为前身,通过剂型改造,克服了原剂型服用携带不便、产品硬度大等问题。对新剂型制定了质量标准,为日后规模化生产提供了理论依据。  本研究分为五个部分:第一部分概述了藏药茜草丸的方剂组成、药理作用、临床应用和新剂型技术发展趋势。第二部分应用合理的新生产工艺对传统藏药茜草丸进行剂型更新,选择新型的胶囊制剂。通过对茜草丸处方中,君药藏茜草不同粉碎程度指征性成分大叶茜草素含量的研究,确定了茜草胶囊原料药粉碎细度为80~100目。第三部分对茜草胶囊的性状、乌头碱限量、重量差异、崩解时限等项目进行检查。采用薄层色谱对处方中藏菖蒲(Acorus calamus L.)、紫草茸(Laccifer lacca Kerr.)、安息香(Siyrax tonkinensis(Pierre) craib ex Hart.)三味药材进行质量研究。建立了高效液相色谱法测定茜草胶囊中大叶茜草素含量的方法。选择Agilent Extent C18(4.6mm×250mm)色谱柱,甲醇-水-四氢呋喃(343:90:3)梯度洗脱,流速1mL·min-1,检测波长250nm,柱温30℃。研究结果表明在此色谱条件下,大叶茜草素和样品中其他组分色谱峰分离较好,按大叶茜草素峰计算,理论塔板数(n)为4000以上,符合药典要求。该方法稳定,可靠,重现性好。为藏药茜草胶囊质量标准的建立提供了理论根据。第四部分采用“加速试验法”对新产品进行了稳定性试验,将用铝塑泡罩包装的三批试验样品密闭于干燥容器中,在温度为40℃±2℃,湿度为75%±5%的条件下进行试验,每天按相关要求记录温度和湿度,分别在第0、1、2、3个月末进行取样检测。结果表明:三批中试产品的性状、检查、鉴别、含量测定及微生物限度指标都符合规定,表明新药茜草胶囊具有良好的稳定性。第五部分总结了全文,概括了藏药茜草胶囊研究的主要结论,同时归纳了创新点。本文的研究结果充分说明传统藏药剂型改造的必要性和可行性。为传统藏药的研究开发和工业生产中药材的质量控制提供参考和依据。
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