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目的：高血脂为一种全身性疾病,现代医学称之为血脂异常,是常见的老年性疾病之一,它可导致心脑血管疾病及微循环障碍,是形成动脉粥样硬化的主要原因。中医药治疗从根本上调理机体,达到治愈的效果,并且没有明显的毒副作用。复方丹参降浊丸是周口市中医院治疗高血脂症临床验方,经临床验证对该病疗效确凿。该方由丹参、葛根、山楂、毛冬青、穿山龙、决明子、泽泻组成,具有活血化瘀,健脾化湿,滋养肝肾的作用,主要用于血瘀、气虚、气郁、痰饮等引起的高血脂症,但汤剂给服药带来了诸多不便。本研究参照河南省医院制剂申报要求和本院生产条件,确定制备浓缩丸剂剂型,查阅文献,对该处方进行分析,根据处方中所含有效成份,设计制备工艺路线,进行提取工艺研究,建立定性定量质量标准,控制成药质量,目的是申报医院制剂批号,开发适合临床需要的中药复方成方制剂。 方法：对方中各药进行文献检索,确定其活性部位；根据处方中所含有效成份,设计提取工艺路线；采用单因素考察、正交试验法,以醇提出膏率和薯蓣皂苷元的转移率为考察指标,优选毛冬青、穿山龙、泽泻醇提工艺；参照《中华人民共和国药典》2010 年版一部的相关规定,采用薄层色谱鉴别法,建立丹参、葛根、山楂、毛冬青、穿山龙、决明子、泽泻的定性检查方法；采用 HPLC 法,确定丹参酮ⅡA、丹酚酸 B 的含量测定方法,建立丹参降浊丸质量标准；并采用 HPLC 法初步建立复方丹参降浊丸高效液相指纹图谱。 结果：复方丹参降浊丸中的毛冬青、穿山龙、泽泻乙醇提取工艺为：用 60%乙醇回流提取 3 次,每次提取 1h；建立的复方丹参降浊丸质量标准包括性状检查、水分测定、定性鉴别和含量测定：复方丹参降浊丸为深棕黑色有光泽的浓缩小丸,味苦、酸；以 TLC 法分别鉴别丹参、葛根、山楂、毛冬青、穿山龙、决明子、泽泻；建立 HPLC 法测定丹参酮ⅡA条件：甲醇-水(75：25)为流动相；流速为 1ml/min；进样量为 10μl,采集时间为 40min；检测波长为 270nm；丹酚酸 B 测定条件：流动相：甲醇-乙腈-甲酸-水( 30：10：1：59),检测波长：286nm,柱温：35℃,流速：1.0mL﹒min-1；规定以本品每克成品计含丹参酮ⅡA不得少于 0.3mg,含丹酚酸B 不得少于 3mg；初步建立丹参降浊丸高效液相指纹图谱,每批次之间相似度大于 0.9。 结论：通过对复方丹参降浊丸的提取工艺和质量标准的研究,确定的提取工艺可行,制备的成品质量稳定；所建立的质量标准重现性好、专属性强,能够科学的控制复方丹参降浊丸的质量；初步建立的高效液相指纹图谱,可以作为定性检测方法,用于监控复方丹参降浊丸质量。