滑石新型饮片的药学研究及其用于炮制辅料的适宜性研究

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滑石粉既是中药,同时也是常用的炮制辅料。本文根据滑石的性质,将其制备为新型饮片--分散片;通过选用适用的压缩设备,经过工艺筛选,确定最佳的粉末压缩制备条件,使粉末类滑石粉饮片,便于调剂和贮藏,入药即混悬于汤剂中,进一步研究制定滑石分散片的包装贮藏方法、质量标准及保质期。另外,滑石粉作为一种非常重要的中药炮制辅料,迄今为止尚无统一的质量标准,本文选择滑石粉炮制药材中具有代表性的动物药鱼鳔胶、植物药肉豆蔻进行研究,对滑石粉炮制工艺进行系统研究。在滑石分散片的制备研究中,首先进行了不同粒径滑石粉物理参数的测定,筛选出滑石粉最佳成型粒径及制粒压片方法:300目滑石粉,湿法制粒压片法。以溶散时限、混悬稳定性及分散均匀性为考察指标,采用D-最优混料设计法优选滑石分散饮片最佳制备工艺:滑石粉饮片:微晶纤维素:交联聚乙烯吡咯烷酮=0.477:0.400:0.123,制备方法为滑石粉饮片190.8g,微晶纤维素160g,交联聚乙烯吡咯烷酮49.2g,共制成1000片。其次采用化学分析方法确定了滑石粉中[Mg3(Si4O10)(OH)2]的含量,对滑石和滑石分散饮片中[Mg3(S14O10)(OH)2]含量的高低进行对比折算,得出传统饮片剂量与新型饮片剂量的换算比例,为滑石新型饮片的临床应用提供依据。测定结果显示滑石粉中含[Mg3(Si4O10)(OH)2]98.56%,通过本实验建议药用滑石粉中[Mg3(Si4O10)(OH)2]的最低含量标准定为90%;滑石粉饮片剂量与滑石粉分散饮片剂量之间为2倍关系。同时对滑石分散饮片进行了长期稳定性研究,并进行了包装贮藏的研究,试验结果显示,滑石粉分散饮片在室温包装贮藏条件下,可以贮存至少12个月。在滑石粉炮制研究中,选用鱼鳔胶为动物药研究模型,以粉碎率、蛋白质含量因素为指标,正交设计试验优选滑石粉炒鱼鳔胶工艺;选用肉豆蔻为植物药研究模型,以去氢二异丁香酚含量为指标,正交设计试验优选滑石粉炒肉豆蔻工艺。滑石粉在传热均匀性及吸附挥发油类去毒方面,粒径选择不宜太小,粒径大小适宜且均匀者为佳。不同粒径滑石粉炒肉豆蔻与鱼鳔胶均未对其有效成分含量产生影响。
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