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药品作为一种兼具社会公共利益和商业价值的特殊商品,与人类健康和商业发展、甚至与国家政治的稳定都有千丝万缕的联系。整个国际社会对药品试验数据于知识产权方面的保护正在给予全所未有的关注。从美国1984年Hatch-Waxman法案开始对药品试验数据进行保护后,在1995年生效的《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement On Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议)第39.3条中,首次在国际层面对药品试验数据提供了统一保护,各成员国对药品试验数据信息提供不低于TRIPS协议最低保护标准的保护,之后又发展超出TRIPS标准的更高标准的TRIPS-Plus保护。近几年来,以全面与进步跨太平洋伙伴关系协定(Comprehensive Progressive Trans-Pacific Partnership,以下简称CPTPP协定)为TRIPS-Plus标准典型代表的独占性药品试验数据保护模式,促使包括我国在内的很多国家纷纷展开对药品试验数据的法律保护探索。本文首先在第一部分对药品试验数据保护的一般理论加以阐述。第二部分是对药品试验数据保护现状及存问题的归纳分析:通过对比国际层面的TRIPS协议和CPTPP协定的不同保护制度以及对应存在的问题,以此展现出国际保护趋势。继而,分析我国在此趋势下的药品试验数据保护的现状及存在的问题。第三部分是对药品试验数据独占性保护制度下利益冲突与协调的探讨,其中重点关注美国国内法律体系中为实现利益平衡而采取的举措。另外,对我国药品专利保护与药品试验数据保护之间的协调性进行了探讨。第四部分是我国应对国际药品试验数据独占性保护趋势下的完善建议。最终得出结论,我国应在国际药品试验数据独占性保护趋势下,以美国相关规定为参考和借鉴,结合CPTPP协定标准的适用条件,努力建立和完善我国的药品试验数据独占性保护制度。