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目的：评价新型骨移植及内固定生物材料纳米羟基磷灰石/聚氨基酸的生物相容性。方法：对纳米羟基磷灰石/聚氨基酸复合材料生物相容性进行体外及体内评价，分别进行以下实验:①细胞毒性试验，分为两组，实验组复合材料与兔骨髓间充质干细胞共同培养，对照组不加复合材料，倒置相差显微镜观察细胞生长情况，测定细胞黏附率，并通过CellCounting Kit-8（CCK-8）试剂盒评估细胞增殖活性。②急性毒性试验，KM小鼠20只，雌雄不限，体重20～23g，随机分为两组（n=10），实验组按50g/kg/只注射材料浸提液，对照组则予以生理盐水注射，比较两组小鼠中毒症状。③溶血试验，分为三组，实验组为材料浸提液组，阳性对照组为灭菌蒸馏水组，阴性对照组为生理盐水组，分别取10ml材料浸提液、灭菌蒸馏水、生理盐水，各与0.2ml新鲜抗凝兔血相混合后测定溶血率。④热源试验，新西兰大白兔3只，雌雄不限，体重2.3～2.5kg，按10ml/kg/只注射材料浸提液，测量注射前体温与注射后连续3h内每小时体温的差值。⑤微核试验，KM小鼠30只，雌雄不限，体重20～23g，随机分为三组（n=10），实验组为材料浸提液组，阳性对照组为环磷酰胺组，阴性对照组为生理盐水组，分别按100g/kg/只腹腔注射材料浸提液、环磷酰胺及生理盐水，24小时后再分别注射上述试剂一次，末次注射后6小时取小鼠骨髓涂片，观察骨髓嗜多染红细胞及含微核小体的骨髓嗜多染红细胞，并计算微核率。结果:纳米羟基磷灰石/聚氨基酸复合材料与兔骨髓间充质干细胞共同培养后与对照组细胞生长形态正常、细胞黏附率及细胞增殖无明显差异，急性毒性试验注射复合材料浸提液的动物反应不大于对照动物，溶血试验测得复合材料溶血率为1.4%，热源试验每只兔体温升高＜0.6℃，三只兔体温共升高＜1.4℃，微核试验复合材料实验组、阴性对照组和阳性对照组的微核率分别为0.0780%、0.0495%和0.931%。结论:纳米羟基磷灰石/聚氨基酸复合生物材料与兔骨髓间充质干细胞相容性良好，无全身急性毒性、无致溶血性、无致热源、无微核试验遗传毒性。