【摘 要】
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本文比较了18名健康男性受试者口服给予单剂量卡托普利片剂(受试制剂,石家庄以岭药业股份有限公司生产)和市售卡托普利片剂(参比制剂,常州制药厂生产)的药动学行为。采用液相
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本文比较了18名健康男性受试者口服给予单剂量卡托普利片剂(受试制剂,石家庄以岭药业股份有限公司生产)和市售卡托普利片剂(参比制剂,常州制药厂生产)的药动学行为。采用液相色谱—串联质谱联用法(LC/MS/MS),测定人血浆中卡托普利的浓度,绘制了血药浓度—时间曲线。根据血药浓度—时间数据,采用梯形法计算AUC值,以半对数作图法,由消除相末端的浓度点计算消除半衰期—t1/2,求出主要药动学参数。卡托普利片剂的相对生物利用度F0–t、F0–∞分别为106.674±18.574%、106.620±18.509 %;对药动学参数AUC、Cmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,Tmax结果进行非参数法检验,结果表明受试制剂和参比制剂药动学参数没有显著性差异,具有生物等效性。
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