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目的:通过观察隔药灸神阙穴联合药物贴敷神阙穴对慢性失眠患者治疗前后匹兹堡睡眠指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI）、SPIEGEL 量表、中医症状、睡眠日志的影响,评价隔药灸神阙穴联合药物贴敷神阙穴治疗失眠的临床疗效。方法:采用单盲随机对照试验的方法进行研究。收治符合纳入标准,不符合排除标准的患者共64例,其中试验组31例,对照组33例。两组均采用睡眠指导作为基础治疗,试验组采用隔药灸神阙穴联合药物贴敷神阙穴治疗,对照组采用隔安慰剂艾灸神阙穴联合安慰剂贴敷神阙穴治疗。患者平卧露脐,将带孔的面碗置于肚脐,倒入药粉或安慰剂填满患者肚脐和面碗中的洞,点燃艾炷放于面碗中,每20 min更换一次艾炷,治疗1h。治疗结束后用空穴位贴将药粉留置于肚脐中4-8 h,嘱患者自行揭去。将一包脐贴（共28贴）发放给患者,嘱患者每晚睡前贴敷神阙穴,晨起揭去。脐灸隔日治疗1次,每次灸1h,药物留置4-8 h,一周治疗3次,共治疗12次（4周）。脐贴每晚一贴,共贴敷28天（4周）。分别于第一次脐灸当天、最后一次脐灸当天、全部脐灸结束后1个月、全部脐灸结束后2个月填写SPIEGEL、PSQI、中医症状;于入组前14天开始每日填写睡眠日志,直至治疗结束后2个月,总共填写睡眠日志至少98天。运用SPSS25.0、EXCEL对所得数据进行统计分析,观察两组治疗失眠的疗效并进行对比。结果:本研究共招募64例患者,其中试验组31例,对照组33例。试验组脱落2例、剔除1例、中止2例,对照组脱落9例,剔除1例、中止1例。经数据整理后,最后纳入分析的数据为55例,其中试验组28例,对照组27例。1.PSQI:试验组与对照组均能改善患者睡眠质量（P＜0.01）,且试验组优于对照组（P＜0.01）,尤其是试验组对患者入睡时间、睡眠效率和日间功能的改善优于对照组（P＜0.05）。治疗后两组的维持效果均较好（P＞0.05）。睡眠因子分析显示两组均在睡眠药物方面改善不明显（P＞0.05）。2.SPIEGEL:试验组与对照组均能改善患者睡眠质量（P＜0.01）,且试验组优于对照组（P＜0.05）,而且两种方法治疗失眠均有较好的维持效果（P＞0.05）。3.中医症状:两组治疗方法均能缓解患者的中医症状（P＜0.01）,且在出组后均有较好的维持效果（P＞0.05）,但是两组之间症状的缓解没有显著差异（P＞0.05）。4.睡眠日志:两组均能改善患者的入睡时长、夜醒次数、醒来后再入睡时间之和、睡眠时长、睡眠效率,且入睡时长、睡眠时长、睡眠效率方面试验组的效果优于对照组。5.减药率:两组均能使患者减药安眠药服用量,且试验组效果优于对照组（P＜0.01）。6.安全性:本研究涉及到的不良反应主要是局部皮损,其中发生率最高的为脐贴引起的局部皮肤破损。总不良反应发生率为试验组35.5%,对照组30.3%。两组之间不良反应发生率无显著差异（P＞0.05）。结论:试验组和对照组治疗失眠均能改善患者PSQI评分、SPIEGEL评分、中医症状评分和睡眠日志情况,且出组1个月和出组2个月分数无明显反弹,可见两组治疗失眠均有较好疗效,且具有良好的维持效果。试验还发现与对照组相比,中药脐灸联合中药脐贴治疗失眠具有更好的疗效。但是本试验不良反应发生率较高,在未来试验和临床工作中当选择合适的脐贴并按正确方法贴敷,给皮肤充足的休整时间以降低不良反应发生率。中药脐灸联合中药脐贴治疗失眠具有较好的疗效,猜测其给药机理可能与艾灸和穴位贴敷持续激活瞬时感受器电位香草酸（Transient Receptor Potential Vanilloid,TRPV）家族通道、介导艾灸温热刺激、激活神经元、改善微循环有关,从而使得药物容易通过皮肤吸收,排除肝脏首过效应的影响,并达到持久稳定给药的效果。药物进入体内联合艾灸温热刺激可能会引起体液、免疫、神经等系统的变化,从而起到治疗失眠的效果。