消痞方治疗功能性消化不良餐后不适综合症(肝脾不和型)的临床试验和作用机制研究

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目的:  1.评估消痞方治疗功能性消化不良餐后不适综合症(肝脾不和型)的临床疗效。  2.观察消痞方对Ghrelin的影响。  方法:临床试验:采用随机、阳性药物平行对照设计方法,将65例功能性消化不良餐后不适综合症(肝脾不和型)患者随机分入中药组和西药组。中药组予以中药消痞方,每日一剂,分3次餐前服用;西药组予以马来酸曲美布汀,100mg/次,3次/日,餐前服用,疗程均为4周。主要疗效指标为中医症状总积分及西医症状总积分,次要疗效指标为单个中医及西医症状积分。动物实验:48只240-260g雄性Wistar大鼠,随机分为正常对照组、模型对照组、西药对照组、中药低、中、高剂量组,采用夹尾刺激造模法。中药组予以不同剂量的消痞方,西药对照组予以马来酸曲美布汀,正常和模型对照组予以蒸馏水,均灌胃7天。第8天检测大鼠胃排空率、血浆和胃组织Ghrelin含量。  结果:临床试验:中医证候总有效率的FAS分析,中药组和西药组分别为87.9%和71.9%(P=0.049);PPS分析分别为87.5%和71.9%(P=0.043)。西医症状总有效率的FAS分析,中药组和西药组分别为87.9%和78.2%(P=0.03);PPS分析分别为87.5%和78.2%(P=0.026)。对于单项中医症状疗效,中药组和西药组均能有效改善各项中医症状,且两组之间无统计学差异。对于单项西医症状疗效,中药组所有消化不良症状治疗前后症状积分均有显著性差异,而西药组除了“干呕”和“呕吐”两项症状外,其余消化不良症状治疗前后症状积分均有显著性差异。两组中医及西医单项症状疗效比较均无统计学差异。动物实验:各组大鼠胃排空率:正常对照组、模型对照组、西药对照组、中药低、中、高剂量组的胃排空率(%)分别为34.41±5.60、24.49±3.63、34.04±3.51、24.65±3.31、34.87±3.64和35.81±5.47,模型组和低剂量中药组大鼠胃排空率显著低于正常组、西药组及中药中、高剂量组,中药中、高剂量组、西药组与正常组比较无显著性差异。各组大鼠血浆Ghrelin含量:正常对照组、模型对照组、西药对照组、中药低、中、高剂量组的血浆Ghrelin含量(pg/ml)分别为2131.99±250.63、1634.63±372.71、1742.86±159.79、1634.95±230.80、1672.32±219.75和1793.21±85.47;胃组织Ghrelin含量(pg/ml)分别为1865.88±161.41、1570.37±292.72、1702.40±178.96、1605.52±267.75、1697.72±235.28和1767.48±235.65。模型对照组血浆和胃组织Ghrelin的含量明显低于正常对照组;西药对照组、中药低、中、高剂量组的含量与模型对照组相比,均无显著性差异。  结论:消痞方能有效改善功能性消化不良餐后不适综合症(肝脾不和型)患者的各种消化不良症状,且总有效率优于马来酸曲美布汀。消痞方能促进FD大鼠胃排空,有增高大鼠血浆及胃组织Ghrelin水平的趋势。
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