【摘 要】
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盐酸多奈哌齐缓释片(规格：23mg)于2010年7月23日被FDA批准上市用于一日一次口服治疗中重度阿尔茨海默症。原研由卫材(Eisai)和辉瑞(Pfizer)公司联合开发。原研制剂使用水不溶
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盐酸多奈哌齐缓释片(规格：23mg)于2010年7月23日被FDA批准上市用于一日一次口服治疗中重度阿尔茨海默症。原研由卫材(Eisai)和辉瑞(Pfizer)公司联合开发。原研制剂使用水不溶性乙基纤维素和甲基丙烯酸共聚物作为缓释骨架材料,结合使用单水乳糖解决含有氨基基团的抗痴呆药物在缓控释基质中不稳定的问题,并申请专利保护。为避开原研专利,本课题采用水溶性羟丙甲纤维素(HPMC)作为骨架材料。建立了水溶性骨架材料的盐酸多奈哌齐缓释片含量、释放度、有关物质分析方法。通过干法制粒工艺制备盐酸多奈哌齐缓释片,并通过正交设计进行处方优化和工艺优化,生产出与原研制剂体外溶出匹配的盐酸多奈哌齐缓释片。考察优化后的处方和工艺生产的盐酸多奈哌齐缓释片(规格：23mg)加速稳定性。使用优化后的处方和工艺生产了盐酸多奈哌齐缓释片(规格：23mg),并应用于人体进行生物等效性研究。人体生物等效性研究结果表明：自研制剂与原研制剂空腹生物等效；饱腹生物不等效。为产品后续开发提供参考依据和改善思路。
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