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目的：运用德尔菲(Delphi)法对中医药治疗乳腺癌分围手术期、围化疗期、围放疗期及巩固期的合理性、各期证候分布及各证型的诊断标准进行专家调研分析，探讨并初步建立中医药治疗乳腺癌的分期辨证标准，为进一步制定乳腺癌中医分期辨证的行业标准奠定基础。方法：本研究在全国名老中医林毅教授提出的乳腺癌中医分期辨证(围手术期、围化疗期、围放疗期及巩固期)理论的基础上，成立课题专家小组，进行前期文献研究，收集乳腺癌的中医症候信息，设计专家问卷。运用德尔菲(Delphi)法，向全国中医及中西医结合领域的乳腺病专家开展问卷调查。咨询问卷包括中医药治疗乳腺癌的总分期、各期分型及各型症候条目的咨询，请专家对中医药治疗乳腺癌的总分期、各期证候分布是否合理作出同意与否的判断，再根据证型诊断的需要，对症候条目的地位进行判断。在第一轮咨询表回收后，由院内课题专家小组对结果进行统计分析，修订第一轮的专家咨询问卷，经全国中医乳腺病专业委员会核心成员(院外专家小组)会议讨论通过，形成第二轮的专家咨询问卷。再向全国中医及中西医结合领域的乳腺病专家进行第二轮的专家咨询调研。咨询表回收后，院内专家小组对第二轮咨询结果进行统计。由Epidata2.1a首先建立数据信息库，然后使用SPSS13.0统计软件包建立数据库并进行统计分析，采用描述性分析、可靠性分析、多指标相关性、非参数分析、对比排序法等统计方法，观测专家意见的集中程度、专家意见的协调程度及问卷信度指标，对问卷条目进行筛选、整理，初步建立乳腺癌中医分期辨证诊断标准。结果：共进行两轮专家咨询，第一轮专家咨询，咨询表回收率为100％，专家积极系数为100％，符合纳入条件的32名专家均为从事中医或中西医结合乳腺病专家，其中副高以上职称的专家有30名占93.8％，从事专业时间≥10年者共29人占90.6％。第二轮专家咨询咨询表回收率为91.25％，专家积极系数为91.25％，参与完成第二轮专家咨询的73名专家，来自17个省市，中医或中西医结合乳腺病的专家有70名，中西医结合肿瘤内科学专家3名，副高以上职称的专家共69名，占94.5％，从事专业时间最长51年，平均22.49±9.708年，提示专家在本专业领域有较好的代表性及较高的权威性。第二轮专家咨询，中医药治疗乳腺癌分围手术期、围化疗期、围放疗期及巩固期的分期治疗观点得到71位专家的认同，占97.26％，围手术期、围化疗期、围放疗期及巩固期各期的证型组成，除围手术期术前的“有病无证”得到83.5％的专家认同，其余各期各型得到90.0％以上专家的认同。各分型症候条目咨询，通过观察代表专家意见协调程度的指标变异系数，第二轮专家咨询问卷中条目的变异系数CV均≤0.4239，较第一轮专家咨询中条目变异系数CV介于0.3000～1.0710之间有明显改善，表明专家意见一致性较高。第二轮专家问卷的内部一致性指标Cronbach’sAlpha系数均≥0.800，提示为高度可信，较第一轮问卷各证型的Cronbach’s Alpha系数明显升高。这些数据均提示专家意见较统一集中，因此可以结束咨询。在此基础上根据各证型条目的满分比、权重系数等进行综合评价，得到各个证型的主症及次症组成，初步建立乳腺癌分期辨证的诊断标准。结论：通过运同德尔菲(Delphi)法进行中医药治疗乳腺癌辨证规范化的研究，初步证明乳腺癌分期辨证理论的合理性，并根据专家所提供的意见，我们初步建立了符合临床实际的乳腺癌中医分期辨证的诊断标准，为进一步制定乳腺癌分期辨证的行业标准奠定基础。同时证明德尔菲(Delphi)法作为一种充分发挥专家智慧、知识和经验的方法，具有一定的科学性和可操作性，是中医证候规范化研究中具有客观性、实用性、传统性及可操作性的重要方法学。