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目的：观察苍附导痰汤加减方联合胰岛素增敏剂与单纯胰岛素增敏剂治疗代谢综合征的临床疗效并通过随机对照的临床研究进行比较，从患者三个月内的临床症状和生化指标的改变以及有无毒副反应等方面，真实、客观地评估苍附导痰汤加减方治疗代谢综合征的临床疗效，为其临床应用提供实践依据。 方法：采用随机对照的临床试验方法，将60例符合纳入标准的研究病例随机分为两组:试验组和对照组，每组各30人。对照组以健康生活方式为基础初级干预措施并服用二甲双胍和吡格列酮。试验组在对照组基础上加以服用苍附导痰汤加减方。28天为1个治疗周期，治疗3个周期后，观察及比较2组代谢综合征患者用药的疗效。 结果：两组患者治疗后的一般指标与治疗前比较，体重、体重指数、收缩压、舒张压均显著降低，差异有统计学意义(P＜0.05);试验组治疗后腰围与组内治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05);试验组治疗后腰围及收缩压与对照组治疗后比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组患者治疗后的血糖与治疗前比较，FBG、PG2h、HbA1c的水平均显著降低，差异有统计学意义(P＜0.05);其中治疗组降低FBG、 PG2h、 HbA1c的效果优于对照组(P＜0.05)。改善胰岛素分泌水平方面，两组患者治疗后的INS2h水平显著降低，差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组降低INS2h的效果优于对照组(P＜0.05)。两组患者治疗前后胰岛素抵抗指数的比较与本组治疗前比较水平下降，有统计学差异(P＜0.05);试验组治疗后较对照组治疗后胰岛素抵抗指数下降比较明显，有统计学差异(P＜0.05)。两组患者治疗前后血脂的比较与本组治疗前比较，TC、LDL-C水平下降，有统计学差异(P＜0.05);试验组治疗后较治疗前TG水平下降，差异有统计学差异(P＜0.05);试验组治疗后HDL-C上升(P＜0.05)，对照组较治疗前未见明显改变(P=0.079);试验组治疗后较对照组治疗后TC水平下降比较明显，有统计学差异(P＜0.05)。治疗相关不良反应方面，试验组的不良反应较少，安全性较高。 结论：苍附导痰汤治疗代谢综合征不仅可以减小腰围、减轻体重，降低血压和血糖，调节血脂紊乱，还能改善胰岛素分泌并减轻胰岛素抵抗。该方用药安全，无明显毒副反应，值得临床进一步研究和推广。