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目的：在确保中药大品种咳露口服液临床疗效的前提下，通过生产工艺优化，提高生产效率，缩短生产周期，并建立完善的质量控制体系。
方法：以君药黄芩中黄芩苷的含量为考察指标，比较传统醇沉冷藏精制纯化分离工艺与醇沉一离心工艺，对咳露口服液的精制工艺进行优化；采用TLC法建立制剂中的麻黄、薄荷脑、罂粟壳、川贝母、紫菀和枇杷叶定性鉴别方法；采用HPLC法建立制剂中吗啡、黄芩苷、苯甲酸钠的定量测定方法；采用HPLC法建立咳露口服液的指纹图谱。
结果：本研究最终确定的精制工艺为：按处方称取一定量的药材，按原工艺提取，提取液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量至60％，搅匀，置离心机中，转速调至4000r/min，离心15min；麻黄、薄荷脑、甘草、罂粟壳、川贝母、枇杷叶与紫菀的TLC鉴别方法所得色谱图中，在与对照品或对照药材色谱相应的位置上具有相同颜色的斑点，且斑点清晰，分离度好，专属性强。吗啡的线性方程为Y=3×106X-11366r=0.9999(n=7)，吗啡在0.0456～0.1824μg范围内，线性关系良好，平均回收率为100.1％，RSD为1.2％(n=6)；黄芩苷线性方程为Y=3406924X+138099(r=0.9996)，在0.1706～1.3648μg范围内，线性关系良好，平均回收率为97.31％，RSD为1.024％(n=6)；苯甲酸钠线性方程为Y=4598557X+64873，(r=0.9999)，在0.2162～1.2972μg范围内线性关系良好，平均回收率为98.25％，RSD为1.60％(n=6)。咳露口服液HPLC指纹图谱在250nm波长下的共有峰22个，同时标识出7个特征指纹峰。
结论：本文所建立的精制纯化工艺使咳露口服液制备工艺简单易行，缩短了生产周期，提高了生产效率，可适用于工业化生产；本文所建立的TLC色谱鉴别方法、含量测定方法、指纹图谱等方法稳定、可靠、专属性强、重现性好、操作简单，建立了咳露口服液内在质量全面控制体系。