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目的:观察调督安神法针刺治疗原发性失眠的临床疗效及安全性。 方法:本试验采用随机、对照、双盲的临床研究方法，以国际公认睡眠率公式为疗效评价标准。将72例符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组(n=36)以调督安神法为治疗原则进行针刺治疗，穴取百会、神庭、印堂、神门、安眠、三阴交;对照组(n=36)为安慰剂假针刺治疗，取穴同针刺组，但并不真正刺入穴位。两组每次均治疗30min，隔天1次，连续治疗12次（3次/周）。分别在治疗前、治疗2周、治疗4周以及治疗结束后2周、4周随访时对患者进行无线睡眠监测仪指标:睡眠率(SE)、觉醒次数(SA)、实际总睡眠时间(TST)及失眠严重程度指数量表(ISI)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、中医证候积分量表的评估。观察并记录针刺的不良反应。 结果:纳入72例患者，治疗组完成32例，脱落4例;对照组完成30例，脱落6例，病例脱落率为13.88％。两组患者基线比较，包括性别、年龄、病程、受教育程度、吸烟饮酒情况以及观察指标治疗前组间比较均无明显差异。临床疗效:治疗组总有效率为93.8％，对照组总有效率为86.7％。两组疗效比较有统计学差异。各评价指标结果:1.SE、TST、SA:与治疗前相比，两组在治疗后及随访时评分均有显著性差异;与对照组相比，两组SE、TST评分在治疗4周、治疗结束后2周、4周随访时评分有显著性差异，但在治疗2周时，两组评分比较差异无统计学意义;与对照组相比，两组SA评分在治疗4周、治疗结束后2周时差异有统计学意义，但在治疗2周、随访4周时评分差异无统计学意义。2.ISI、SAS、SDS:与治疗前相比，两组在治疗后及随访时评分有显著性差异;与对照组相比，两组在治疗4周、治疗结束后2周、4周随访时评分差异有统计学意义，但在治疗2周时差异无统计学意义。3.中医证候积分:与治疗前相比，两组治疗4周、随访2周时较治疗前有统计学差异;与对照组相比，在治疗4周评分差异有统计学意义，但在治疗2周、治疗结束后2周、4周随访时组间比较无明显差异。4.安全性评价:两组针刺疗法不良事件发生率比较，差异无统计学意义。 结论: 1.调督安神法针刺方案治疗原发性失眠临床疗效显著，其有效率明显高于对照组。 2.调督安神法针刺方案可延长原发性失眠患者的实际总睡眠时间、提高睡眠率、降低觉醒次数，改善失眠严重程度。 3.调督安神法针刺方案可降低原发性失眠患者的焦虑、抑郁状态等失眠伴随兼症。 4.调督安神法针刺方案治疗原发性失眠安全性高，无明显不良反应。