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目的：
1.对中医药治疗骨质疏松症临床疗效进行客观评价,分析补肾壮骨、活血化瘀治疗肾元亏虚型骨质疏松症的作用,并总结疗效优势和特点。
2.研究骨质疏松症证候与现代客观指标之间的相关性,探索形成符合疾病特点的综合疗效评价方法。
方法：
本研究采用随机对照的原则,随机序列由SPSS13.0软件产生,选择我院2007年6月到2008年2月门诊、病房符合西医诊断标准同时具有中医肾元亏虚证候标准的骨质疏松症患者120例,随机分为中药60例,对照组60例,治疗组口服强骨灵胶囊治疗,对照组口服钙尔奇D治疗。观察治疗3个月后患者的临床疗效、中医证候积分及疗效、单项症状改善率、主要症状积分改变、病情分级疗效,并观察骨密度和骨代谢指标(骨形成指标、骨代谢指标)的变化及进行安全性分析。
结果：
1.人口学资料:两组患者在年龄、性别、民族、病情分级等方面经统计学检验均无显著差异(P>0.05),两组一般资料具有可比性。
2.临床疗效:治疗组总有效率70.3％与对照组总有效率51.9％比较,有统计学意义(P<0.05),治疗组的总有效率优于对照组。
3.中医证候积分:治疗组中医证候积分呈逐月下降的趋势,治疗前后自身比较有统计学差异(P<0.05),对照组中医证候积分虽有所下降,但下降幅度明显比治疗组缓慢,治疗前后自身比较无统计学差异(P>0.05)；治疗后组间中医证候积分比较,有统计学意义(P<0.05)。
4.中医证候疗效:治疗组的证候疗效88.9％与对照组27.6％比较,有显著性差异(P<0.01),总有效率优于对照组。
5.症状改善:治疗组可降低患者主症(腰背四肢疼痛)积分,自身比较及治疗后组间比较有统计学意义(P<0.05)。
6.病情分级比较:治疗组对轻度骨质疏松症患者总有效率100％与对照组总有效率53.3％比较,有统计学差异(P<0.05),但对中重度骨质疏松症患者总有效率比较无统计学差异(P>0.05)。
7.骨密度:治疗后组间比较经统计学检验无差异(P>0.05),治疗组治疗前后自身比较,有统计学差异(P<0.05),对照组治疗前后自身骨比较,无统计学差异(P>0.05),治疗组有提高骨密度的治疗趋势。
8.酸性磷酸酶:治疗组治疗后酸性磷酸酶水平下降,治疗前后自身比较有统计学差异(P<0.05),对照组治疗前后自身比较经统计学检验无差异(P>0.05)；治疗后组间比较有统计学差异(P<0.05),治疗组在降低酸性磷酸酶水平方面优于对照组。
9.碱性磷酸酶:治疗组治疗前后自身比较,经统计学检验无差异(P>0.05)。治疗后组间比较,经统计学检验差异(P>0.05),两组在改善碱性磷酸酶方面无统计学意义。
10.骨钙素:两组治疗前后骨钙素比较,均有统计学差异(P<0.05),两组均可以提高骨钙素,但治疗后组间数据比较存在统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组,有促进骨形成的治疗趋势。
11.雌激素水平:本研究中进行雌二醇测定的64例病例中,90.6％(58人)的病例雌二醇水平低于正常值(18.35pmol/L),但试剂测量范围有限,未能测到具体数值。治疗后5例水平提高,其中治疗组4例,对照组1例。但因样本数量太小,未进行统计学分析。
12.安全性分析:强骨灵胶囊治疗组治疗3个月后血常规、尿常规、肝肾功能和治疗前比较无明显改变,无明显毒副作用。强骨灵胶囊治疗组1例服用1周后自觉服药后心慌、口唇麻木,自行退出,分析因为可能与制川草乌有关。2例出现腹胀、便秘症状,通过饮食调理可自行缓解。
结论：
1.本研究表明强骨灵胶囊能降低OP患者中医证候积分,并呈逐渐下降的趋势,能改善中医临床的主客观症状,中医证候总有效率88.9％,临床总有效率为70.4％。
2.骨灵胶囊不仅能降低OP患者主症(腰背四肢疼痛)积分,明显改善OP的主要症状,而且可使其BMD含量增加,提示阴阳双补兼活血化瘀是治疗OP的有效方法。
3.强骨灵胶囊可以改善骨代谢指标,通过降低患者酸性磷酸酶水平、提高骨钙素水平,从而降低骨吸收,促进骨形成,改善骨代谢。说明本药对骨代谢有双向调节作用,推测其为治疗骨质疏松作用的主要环节。
4.通过对OP患者轻、中重分组的临床疗效分析,结果提示强骨灵胶囊对轻度OP在临床疗效方面优于对照组,对轻度OP有较好的治疗趋势,可能会有效阻止病情的进一步发展,而对中重度骨质疏松患者两组的临床疗效无统计学差异。但因观察的样本量少,并且对相应的骨代谢指标、骨密度、雌激素水平未进行观察,不能反映整体的疗效水平,有待以后继续此方面的深入观察。
5.强骨灵胶囊治疗3个月后安全性指标检测未发现明显变化,提示中药强骨灵胶囊临床使用安全可靠,可临床推广使用。