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目的：通过正交实验,确定芪归扶正颗粒剂最佳的提取工艺和成型工艺；建立以黄芪甲苷为指标的含量测定方法；初步考察其对小鼠造血、免疫功能和对S-180荷瘤小鼠生存时间和生存状态的影响。
方法:1、优化水提取工艺:设计L9(34)正交实验,以提取液中总糖的含量为检测指标,综合考察浸泡时间、加水量、提取时间和提取次数四个因素对总糖提取率的影响,最终确定最佳的水提取工艺。2、优化醇提取工艺:设计L9(34)正交实验,以提取液中的黄芪甲苷含量为检测指标,综合考察乙醇浓度、乙醇加入量、提取时间和提取次数四个因素对提取率的影响,最终确定最佳的醇提取工艺。3、确定最佳的成型工艺:考察吸收剂糊精的用量及润湿剂乙醇的最佳浓度。4、建立含量测定方法:建立以黄芪甲苷为指标的含量测定方法。5、进行药效学研究:通过环磷酰胺造成小鼠免疫功能低下模型,考察芪归扶正颗粒剂对血液中白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板的影响；通过碳廓清实验考察其对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响；通过PHA(植物血凝素)诱导的体内淋巴细胞转化实验考察其对小鼠细胞免疫功能的影响；用ratanti-mouse Interleukin2试剂盒测定免疫功能低下小鼠血浆中白细胞介素-2(IL-2)的含量,从分子水平探讨芪归扶正颗粒剂对机体免疫功能的影响；观察芪归扶正颗粒剂对S-180荷瘤小鼠生存时间和生存状态的影响,以考察其对肿瘤的作用。
结果:1、水提取工艺的优化:芪归扶正颗粒剂的水提最佳工艺为A283C3D3,即在药材中加入12倍量的水,浸泡1小时,回流提取3次,每次提取2小时。2、醇提取工艺的优化:醇提最佳工艺为A2B1C2D3,即在药材中加入70％乙醇溶液,6倍加液量,回流提取3次,每次提取2小时。3、成型工艺的优化:糊精作为吸收剂的用量为18.77％,以87.5％乙醇作为润湿剂制粒效果最佳。4、含量测定方法:以HPLC法测定了芪归扶正颗粒剂中黄芪甲苷的含量。5、药效学研究:芪归扶正颗粒剂能够提高免疫功能低下小鼠的白细胞水平,增强其单核巨噬细胞吞噬能力,增强淋巴细胞转化能力,对免疫功能低下小鼠的血浆白细胞介素-2也有一定的提高作用；能够延长S-180腹水瘤小鼠的生存时间,改善其生存状态。
结论：芪归扶正颗粒剂由汤剂改变为颗粒剂的提取和成型工艺成本低廉,易于操作,适合工厂规模化生产；含量测定方法的建立,确保了对芪归扶正颗粒剂质量的可控性,为芪归扶正颗粒剂的药效提供了保障；药效学研究证明汤剂改变为颗粒剂后,仍具有提高血液中白细胞水平、增强机体免疫的作用。同时,具有使用、贮藏、携带方便,服用量减少的优点,极大的方便了患者。