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目的:从药物急性毒理、亚急性毒理的角度对中药复方强精煎进行实验研究，为中医药治疗不育症安全性、有效性用药机制的阐述提供理论依据，同时也为临床用药以及研究高效的中药新药提供指导。 方法:实验一:根据预实验所得给药剂量，将40只小鼠按比率分别设高、中1、中2、低四个剂量组，每组10只，雌雄各半。以等容积不等浓度的原则，经一次口服灌胃给药后观察一周，观察记录动物的一般情况、中毒症状、和死亡情况。如果未见动物中毒或死亡，则以最大允许浓度和小鼠能耐受的最大容积一次或24小时多次给药，进行最大耐受量实验观察;实验二:根据预实验所得给药量，按比例将40只雄性小鼠分为高、中、低剂量组及空白对照组，每组10只，空白对照组给予生理盐水灌胃。各组连续灌胃5天，于首次给受试物后的第35天，用颈椎脱臼法处死小鼠后，断头取血立即送检，以检测血常规，肝肾功能等指标;取双侧睾丸、前列腺称取湿重;摘取双侧附睾置于盛有1m10.9％生理盐水的平皿中，用小剪刀将附睾组织剪碎后用小滴管轻轻吹打3～4次，并将组织碎片尽量取出，按1ml精子悬液加入1％伊红溶液0.1ml混匀染色20 min后，取1滴于清洁的玻片上，均匀推片，空气自然干燥后在高倍镜下观察精子的形态。每只小鼠制片2张，累计计数1000个精子，按小头、胖头、无定形头、双头双尾分别计数畸形精子数及总的精子畸形百分率。所得资料用SPSSl3.0统计软件包分析，计量资料用“均数±标准差”表示，数值变量资料的统计用t检验或秩和检验，以P＜0.05为差异有显著性。 结果:1.急性毒性研究，各剂量组均无动物死亡，最大给药剂量为6860mg/kg，相当于60kg人用量的30多倍;2.小鼠35天喂养，强精煎各剂量组小鼠体重增长与生理盐水组无明显区别（P＞0.05）;3.强精煎各剂量组小鼠睾丸、前列腺湿重与盐水组比较差异无统计学意义（P＞0.05）;4.强精煎各剂量组血常规指标、血清生化指标与生理盐水组比较差异无统计学意义;5.强精煎各剂量组小鼠精子畸形率依剂量大小分别为3.1％、2.9％、3.4％，与盐水组精子畸形率2.8％的差异均无统计学意义。 结论: 1强精煎作用下小鼠体重及体重增加量、睾丸、前列腺湿重等生理指标未见异常; 2强精煎对实验小鼠三大常规指标及肝肾等重要脏器无不良损害; 3强精煎对小鼠睾丸生理功能及精子形态改变没有负面影响; 4中药复方强精煎对实验小鼠没有毒副作用。