颈复康颗粒中挥发油的质量分析与质控方法的研究

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本文采用水蒸气蒸馏法提取颈复康中挥发油入药的5味中药材川芎、羌活、苍术、没药和乳香的挥发油,并通过对提取时间、浸泡时间和加水倍量三种因素进行优化,确定了各药材挥发油的最佳提取条件。 建立了五种药材挥发油的高效液相(HPLC)测试方法并采用对不同药材色谱图的匹配方法确定了每味药材挥发油的HPLC特征成分。进一步采用各药材挥发油的HPLC测试方法和对上述特征成分的分析,测定了10个批次颈复康颗粒中各单味药材挥发油的含量和回收率,为采用HPLC方法控制颈复康颗粒中挥发油质量提供了依据。 建立了各药材挥发油的气质联用(GC—MS)测试方法,通过质谱鉴定出每味药材挥发油的主要化学成分及其GC特征成分。进一步对颈复康颗粒挥发油进行GC—MS测试,鉴定其中所包含的各药材GC特征成分并对5个批次颈复康颗粒进行了GC—MS测试,根据GC分析结果及对各特征成分含量的分析确定了颈复康颗粒中各药材挥发油的GC含量,为采用CC—MS方法控制颈复康颗粒中挥发油质量提供了依据。 颈复康颗粒和5味药材混合提取的挥发油的GC—MS分析结果表明:两者都不含川芎挥发油的特征成分藁本内酯等物质,而其HPLC谱图在藁本内酯出峰位置有吸收峰。因此,对颈复康颗粒中川芎挥发油的质量分析和监控宜采用GC—MS方法,其他4味药材挥发油的质量分析和监控可以采用HPLC方法。为了发挥颈复康颗粒君药川芎挥发油的药效,在颈复康颗粒制备过程中,应单独提取川芎挥发油、另外四味药材混合提取挥发油后合并再入药。
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