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目的:观察参苓二术汤治疗2型糖尿病合并高尿酸血症脾虚痰湿证患者相关指标的前后变化,评价参苓二术汤的临床疗效及安全性,为2型糖尿病合并高尿酸血症的中医药治疗提供依据。方法:采取随机对照的临床研究设计,将63例符合2型糖尿病合并高尿酸血症脾虚痰湿证的患者,随机分为治疗组32例及对照组31例。对照组予生活方式干预及基础西药降糖+苯溴马隆降尿酸治疗,治疗组在对照组基础上予参苓二术汤治疗,两组均以4周为1个疗程,共观察3个疗程。观察两组患者治疗前后血糖、血尿酸、BMI、FCP、HOMA2-%B、HOMA2-IR、CRP、NO及中医证候积分等疗效性指标与血尿粪常规、肝肾功能等安全性指标的前后差异。结果:两组患者治疗前基线比较,经统计软件分析处理,性别、年龄、糖尿病病程、体重、腰围等基础数据均无显著性差异(P>0.05)。(1)临床疗效:治疗后治疗组临床疗效总有效率为90.00%,对照组总有效率为66.67%,治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.05)。(2)中医证候疗效:治疗后治疗组中医证候疗效总有效率为90.00%,对照组总有效率为63.33%,治疗组对中医证候的改善显著优于对照组(P<0.05)。(3)血糖水平:治疗后两组患者FBG、2hPBG、HbAlc较治疗前均明显下降(P<0.01);治疗组对血糖的控制效果优于对照组(P<0.05)。(4)血尿酸水平:组内比较,两组患者SUA水平较治疗前均有明显下降(P<0.01);组间比较,治疗组在降低SUA效果上明显优于对照组(P<0.01)。(5)体重指数:治疗后两组BMI均有改善(P<0.01),两组组间比较有统计学差异(P<0.05)。(6)胰岛功能水平:治疗后两组患者FCP、HOMA2-%B较治疗前有明显改善(P<0.01),治疗组HOMA2-IR有一定变化(P<0.05),但对照组无明显差异(P>0.05);两组组间比较,治疗组对FCP、HOMA2-%B的疗效显著(P<0.01),但未见对HOMA2-IR的明显改善(P>0.05)。(7)CRP、NO水平:治疗前后两组患者的CRP、NO变化均具有统计学意义(P<0.01)。组间比较,治疗组对CRP、NO的改善显著(P<0.01或P<0.05)。(8)安全性指标:患者治疗前后血尿粪常规、肝肾功能无显著差异(P>0.05),均在安全范围内,且受试者在试验期间均未出现不良反应。结论:临床研究证实,参苓二术汤治疗2型糖尿病合并高尿酸血症疗效显著,可明显改善患者临床症状,控制血糖、尿酸及体重指数水平,改善胰岛功能,减少炎症反应及对抗氧化应激。通过对参苓二术汤的疗效及安全性观察,认为本方安全有效,值得推广。