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目的：本临床研究以黄体酮针剂为阳性对照组药,评价安子汤剂治疗脾肾两虚型先兆流产的临床疗效及临床用药安全性,并初步探讨其作用机制,为临床推广应用提供客观的依据。方法：将临床研究病例80例,随机分为三组：中药组30例,给予中药安子汤剂口服；中西药组30例,给予安子汤剂口服+黄体酮肌注；西药组20例,给予黄体酮肌注。4周为一个疗程。三组在治疗前后分别进行疗效性指标和安全性指标的观察,通过比较观察三组病例治疗前后中医临床症状的改善情况、盆腔B超检查的胚胎发育情况、血清雌二醇(E2)、孕酮(P)及人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)水平的动态变化,来评价安子汤剂治疗脾肾两虚型先兆流产的临床疗效和安全性。结果：(1)中药组痊愈率26.7%,好转率63.3%,总有效率90.0%；中西药组痊愈率30.0%,好转率63.3%,总有效率93.3%；西药组痊愈率25.0%,好转率60.0%,总有效率85%。三组综合疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)；三组综合疗效相当。(2)三组患者中医证候疗效的比较,中药组有效率93.3%,中西药组有效率90.0%,西药组总有效率70%,中药组与中西药组比较,疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)；中药组与西药组比较,中药组优于西药组,差异有统计学意义(P<0.05)；中西药组与西药组比较,中西药组优于西药组差异有统计学意义(P<0.05)。(3)三组药物对妊娠激素及孕囊发育的影响：三组药物均能提高妊娠激素水平,促进孕囊的生长发育,三组治疗后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)疗效与相关因素分析：患者年龄、孕周与疗效无明显相关性(P<0.05)；病情程度与疗效具有相关性,病情越重,疗效越差(P<0.05)；自然流产史与疗效有相关性(P<0.05),有自然流产史次数越多,疗效越差(P<0.05)。(5)安全性分析：治疗组30例患者用药前后的血、尿、大便常规、肝、肾功能及心电图检测均无异常,临床治疗观察过程中亦未发现毒副反应,提示该药临床应用安全性良好。结论：安子汤剂汤治疗脾肾两虚型先兆流产的临床疗效显著,既能有效改善临床症状,又能升高血清人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇的水平,促进宫内胚胎的生长发育,且无毒副作用,安全可靠,值得临床推广应用。