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自2001年成为世贸组织成员以来,我国制药产业迅速发展起来,知识产权作为提升医药行业竞争力的新战略逐渐引起相关制药企业的重视。由于药品的专利保护及实验数据保护期限均较短,为了弥补保护期限的不足,延长盈利周期,药品研制者企图寻求一种新的方式即采取著作权保护的方式来延长药品说明书的市场占用周期。为此,药品说明书著作权纠纷日益成为我国审判领域的新问题。由于我国《著作权法》有关作品独创性判断标准规定的比较模糊,加之理论界及实务界对药品说明书的定性问题存在较大分歧,司法实务中,有关药品说明书著作权纠纷案的审理出现了“相同或类似案件,法院判决迥然不同”的奇怪现象。司法上的巨大分歧,无疑直接违背司法公正,亵渎司法权威,降低了司法信任度,损害了司法公信力。立法规定的不明朗最终导致司法判决的不统一,立法的缺陷已经向我们敲响了警钟,为此,本文对药品说明书著作权保护问题进行深入探讨和研究,期望对药品说明书的作品定性问题提出解决建议,统一司法评判标准,稳定医药市场秩序。本文基于对药品说明书著作权纠纷案例的研读,选取了其中较为典型的两个经典案例——威尔曼制药公司诉二叶制药公司药品说明书著作权纠纷案及威尔曼制药公司诉弘兴医药公司药品说明书侵犯著作权纠纷案。文章通过对案情进行梳理,提炼出案件争议焦点,进而引出本文论题——药品说明书是不是《著作权法》意义上的作品?是否应给予著作权保护?如果应受保护,该如何保护?遵循以上写作思路,本文主体部分共分为五个部分。第一部分:问题的提出。在大量研读药品说明书著作权纠纷案件的基础上,选取其中两个典型案例,简要介绍案情,概括总结争议焦点。通过对药品说明书著作权纠纷案件的分析发现司法审判过程中存在的问题,即针对药品说明书法律属性认定问题,司法裁判观点各异,标准不一。第二部分:有关药品说明书著作侵权纠纷司法不统一的原因分析。首先从《著作权法》本身入手探究我国《著作权法》关于作品独创性评判标准规定的模糊性的根源。其次,文章进一步针对药品说明书的特殊性,即法律规定性进行深入分析。从静态的内容及格式要求和动态的形成修改过程两个方面分别阐释法律规定性对药品说明书属性认定的影响。第三部分:药品说明书的作品属性探析。这一部分主要从司法实践中提炼出理论界及实务界关于药品说明书作品属性的两种不同观点,并对该两种观点进行一一论证,最终表明文章核心观点,即药品说明书应属于我国《著作权法》意义上的作品,应给予我国《著作权法》的保护。第四部分:药品说明书的著作权保护。该部分在表明文章立场的基础上进一步阐述药品说明书该如何受保护及保护过程中可能存在的风险问题,同时介绍和分析了美国及台湾地区有关药品说明书著作权保护的相关制度及做法,以资借鉴。第五部分:完善我国药品说明书著作权保护制度的建议。该部分针对我国药品说明书著作权保护过程中存在的主要问题和潜在风险,分别从立法和司法两个方面提出相应的解决建议。明确我国《著作权法》对作品“独创性”的评判标准,建立药品说明书著作权合理使用制度,确立仿制药与原研药说明书一致性制度,发挥“整体认定,部分保护”原则的作用。