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1目的通过临床观察客观评价香柏酊对头部脂溢性皮炎(湿热证)的临床疗效,确立头部脂溢性皮炎(湿热证)外用药治疗的研究规范；通过动物实验及药敏实验探讨香柏酊对脂溢性皮炎治疗的作用机理。通过测定香柏酊有效成分含量进行质量监控。为外用中药制剂治疗脂溢性皮炎的研发和推广奠定基础。2方法临床研究部分：采用完全随机平行对照单盲的方法对符合头部脂溢性皮炎(湿热证)入选标准的患者90例随机分为治疗组36例、阳性对照组36例以及阴性对照组18例。三组分别外用香柏酊、联苯苄唑溶液以及安慰剂,治疗期间均使用统一发放的洗发液,隔日洗头1次,每组均每日早晚各涂药1次,疗程为4周。治疗期间,患者均需保证规律作息,饮食清淡。分别于用药0天、14±3天、28-1-3天,痊愈者停药后28±3天进行访视,对访视节点中患者的靶皮损拍照,并且记录红斑程度、靶皮损面积、鳞屑程度、瘙痒程度以及脂溢程度积分,评价各组疗效。并于用药第28-1-3天进行靶皮损真菌学镜检或培养,评价真菌学疗效。实验研究部分：①抗炎实验：取30只小鼠,随机分成三组,每组各10只,在右耳外耳廓分别外涂香柏酊、哈西奈德以及生理盐水,采用二甲苯外涂建立右耳外耳廓炎性肿胀模型,通过观察耳片肿胀度(.两只耳片重量差值),.评价各组抗炎疗效：②止痒实验：取30只小鼠,随机分成三组,每组各1 0只,各组将右后腿剃毛后外涂香柏酊、苯海拉明以及生理盐水,将剃毛处擦伤后以浓度递增的方式外涂磷酸组织胺,建立小鼠瘙痒模型,以小鼠舔右后腿时磷酸组织胺总量为致痒阈,观察各组的止痒疗效；③抑菌实验：动物实验：取豚鼠30只,采用连续7天涂菌法建立豚鼠皮肤马拉色菌感染模型,后采用自身对照法将药物外涂于感染马拉色菌的豚鼠背部皮肤,实验共分为4组,即治疗组(采用香柏酊外用)、阳性对照组(联苯苄唑溶液外用)、阴性对照组(生理盐水外用)以及空白对照组(不外用药物),分别观察连续用药4天与连续用药7天时(随机分组,每组15只),各组的培养菌落数和真菌学治愈率。体外药敏实验；采用浓度稀释法分别检测香柏酊及联苯苄唑溶液的最小抑菌浓度(MIC值)。④通过高效液相色谱仪测定香柏酊有效成分槲皮苷及α-香附酮的含量,从而进行药物质控。3结果临床研究部分：符合方案集中各组治疗4周后,香柏酊组36例,痊愈5例,显效11例,有效16例,无效4例,愈显率44.44%,总有效率为88.89%；联苯苄唑组35例,痊愈2例,显效5例,有效17例,无效11例,愈显率20.0%,总有效率68.57%：安慰剂组16例,痊愈0例,显效1例,有效3例,无效12例,愈显率6.25%,总有效率25.0%。经统计学比较,三组总有效率有显著差异,各组间疗效均具有统计学差异(P均<0.05),疗效比较：香柏酊组>联苯苄唑组>安慰剂组。治疗4周后,各组症状积分(靶皮损面积、红斑、鳞屑、脂溢以及瘙瘁)均较治疗前有一定改善,差异有统计学意义(P<0.05),在鳞屑及瘙痒方面的改善程度,香柏酊组明显优于联苯苄唑组(P<0.05),其余各症状两组改善程度无明显差异(P>0.05)。各组在治疗期间均无严重不良事件发生,证明香柏酊和联苯苄唑溶液的治疗均是安全有效的。在真菌清除率方面,三组疗效差异显著(P<0.01),香柏酊组和联苯苄唑组差异无统计学意义(P>0.05),香柏酊组=联苯苄唑组>安慰剂组。实验研究部分：在小鼠耳廓炎性肿胀实验中证实,香柏酊具有较好的抗炎作用,其作用与哈西奈德溶液相当(P>0.05)；在小鼠致痒实验中证实,香柏酊具有较好的止痒作用,其作用与苯海拉明溶液相当(P>0.05)；马拉色菌感染豚鼠抑菌实验证实,香柏酊具有较好的抑菌作用,连续用药7天疗效明显优于4天,但疗效不及联苯苄唑(P<0.05),香柏酊连续用药4天真菌学治愈率为26.67%,连续用药7天真菌学治愈率为60%,而联苯苄唑的这一数据分别为53.33%和93.33%；香柏酊的最小抑菌浓度为70mg/ml,联苯苄唑溶液的最小抑菌浓度为78.125 μg/ml。经测定,香柏酊中有效成分槲皮苷的含量为0.1050mg/ml, α-香附酮的含量为0.0147mg/ml。4结论香柏酊治疗头部脂溢性皮炎总疗效优于联苯苄唑溶液,在抑制鳞屑及缓解瘙痒等方面效果均优于联苯苄唑。香柏酊具有较强的抗炎作用和止痒效果,抗炎作用与哈西奈德溶液相当,止痒疗效与苯海拉明相当,对糠秕马拉色菌具有良好的抑菌疗效。