【摘 要】
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目的：测定黄体酮在三种植物油中的平衡溶解度、制备工艺研究、质量标准研究、研究黄体酮乳膏剂与胶囊剂在大鼠体内的药物动力学和相对生物利用度、考察局部用药安全性及初步稳
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目的：测定黄体酮在三种植物油中的平衡溶解度、制备工艺研究、质量标准研究、研究黄体酮乳膏剂与胶囊剂在大鼠体内的药物动力学和相对生物利用度、考察局部用药安全性及初步稳定性，研制黄体酮乳膏经皮给药制剂。方法：1.HPLC法测定黄体酮的平衡溶解度。应用单因素试验筛选黄体酮乳膏的基质组成；用正交试验优选乳化剂；2.采用HPLC测定乳膏剂中黄体酮含量，制定质量标准；3.通过加速试验和长期试验考察制剂的初步稳定性；4.采用酶联免疫法测定大鼠血清中黄体酮药物浓度，用DAS程序计算药物动力学参数；5.采用2%黄体酮乳膏对新西兰白兔进行皮肤急性毒性实验、皮肤刺激性试验;对健康豚鼠进行皮肤过敏试验。结果：1.黄体酮在辛葵酸甘油酯的平衡溶解度为45.53μg/ml，在红花油的平衡溶解为16.46μg/ml，在橄榄油的平衡溶解度为15.37μg/ml。2.优选确定黄体酮乳膏的处方组成。3.确定制剂的质量标准，用高效液相色谱法进行有关物质的检查和含量测定，未发现其他甾体；选铝管为黄体酮乳膏的包装材料。4.在室温和加速条件下观察，样品的各项指标均无明显变化；5.黄体酮乳膏体内药动学行为符合一室开放模型，体内吸收血药浓度平稳，维持1-2天释放，与对照组相比，AUC值有显著性差异，生物利用度明显增加，相对生物利用度为353.7%。6.2%黄体酮乳膏对新西兰白兔未引起急性毒性反应，对新西兰白兔完整皮肤和破损皮肤无刺激性反应;对豚鼠完整皮肤无致敏作用。结论：1.HPLC适用于黄体酮的平衡溶解度的测定；2.黄体酮乳膏剂的处方组成稳定、合理、外观色泽光亮、质地细腻、涂展性好；3.制剂的质量标准可行，质量可控，并且定量分析方法分离度好，灵敏度高；4.制剂的初步稳定性良好，为处方工艺及包装材料的可行性提供依据；5.与黄体酮胶囊相比, 黄体酮乳膏的药物动力学参数呈现明显的长效缓释特征。应可成为安全长效且使用方便的制剂。6.局部应用黄体酮乳膏是安全的，对完整皮肤不产生刺激性、过敏性和急性毒性；
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