【摘 要】
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果胶钙(Calcium Pectinate,CaP)作为一种具有结肠靶向作用的功能性辅料,可以保护所包裹的药物顺利通过胃和小肠,至结肠被结肠所特有的酶降解而释放药物.作者基于前人的研究,
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果胶钙(Calcium Pectinate,CaP)作为一种具有结肠靶向作用的功能性辅料,可以保护所包裹的药物顺利通过胃和小肠,至结肠被结肠所特有的酶降解而释放药物.作者基于前人的研究,进一步完善和优化CaP的制备工艺,用食品级果胶替代生化级果胶,使之适用于工业化大生产,完善了对CaP各项理化常数的研究,初步确定了其主要的质标参数.在此基础上,以氟尿嘧啶(5-Fluorouracil,5-Fu)为模型药物,研制了5-Fu-CaP片,优化了处方工艺,并对其进行了模拟人体消化道的释放度试验,为了验证其体内靶向性,进行了动物消化道解剖和人体γ-闪烁照相显像法示踪试验,体内外实验结果确证了CaP具有良好的结肠靶向给药性能.为了使CaP及5-Fu-CaP片符合新药审批的要求,作者又进行了CaP的一般药理和毒理学及5-Fu-CaP片的初步稳定性试验.
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