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目的:观察对比大承气汤穴位敷贴与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)4000散口服治疗肠道实热型功能性便秘(Functional Constipation,FC)的临床疗效及安全性,为治疗肠道实热型FC优势方案的筛选和临床推广应用提供研究依据。方法:将合格的84例肠道实热型FC患者,随机分为观察组和对照组,每组42例。观察组予以大承气汤穴位敷贴神阙穴,每天1次;对照组予以PEG4000散20g口服,每天1次;两组均连续治疗14天。分别对首次排便时间(天)、便秘症状评分、便秘患者生活质量自评量表(PAC-QOL)、中医症候评分相关指标进行疗效评价,同时进行依从性及安全性评价。结果:1.84例患者中共有80例患者完成本研究,两组各40例。2.两组受试者一般资料和观察指标(年龄、性别、身高、体重、BMI、病程、病情等)基线大致一致(P>0.05)。3.治疗后穴位敷贴组首次排便时间为0.87±0.54(d),西药组为1.63±0.47(d),差异有统计学意义(P<0.05)。4.便秘症状评分:两组治疗前后两组各单项症状及总积分差异均有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后症状总积分、Bristol分型、排便频率、排便时间、排便费力、排便不尽、肛门阻塞感差异无统计学意义(P>0.05),腹痛、腹胀差异有统计学意义(P<0.05)。5.PAC-QOL评分:两组治疗前后两组PAC-QOL总平均分、躯体不适、心理社会不适、担心和焦虑、满意度差异均有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后PAC-QOL各项评分差异均无统计学意义(P>0.05)。6.中医证候评分:治疗前后穴位敷贴组各项症状差异有统计学意义(P<0.05);西药组大便干结、腹部胀满或痛、面红心烦或有身热、口干口臭、总积分差异有统计学意义(P<0.05),小便短赤、舌、脉差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后腹部胀满或痛、小便短赤及总积分差异有统计学意义(P<0.05),余各项积分差异无统计学意义(P>0.05)。7.依从性及安全性评价:穴位敷贴组及西药组依从性良好;穴位敷贴组不良反应发生2例、西药组不良反应发生3例,两组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.大承气汤穴位敷贴及PEG4000散治疗肠道实热型FC均有效。2.与口服PEG4000散相比,穴位敷贴治疗能明显缩短治疗后首次排便时间。3.两组均能改善肠道实热型FC患者的便秘症状、生活质量和中医证候,大承气汤穴位敷贴在改善腹痛腹胀方面更为突出,且能更好的改善肠道实热证相关症状。4.两组治疗肠道实热型FC的研究过程中,患者依从性良好,安全性也较好,未出现严重不良事件。