【摘 要】
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本文总结了Y公司体外诊断试剂产品在研发注册过程中遇到的实际问题,结合新一轮的医疗器械法规体系及监管特点,查阅相关文献和法规,运用关键链技术的理论和方法对境内第三类体
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本文总结了Y公司体外诊断试剂产品在研发注册过程中遇到的实际问题,结合新一轮的医疗器械法规体系及监管特点,查阅相关文献和法规,运用关键链技术的理论和方法对境内第三类体外诊断产品的研发过程进行了研究。主要针对以下工作开展研究:(1)论述国产体外诊断试剂产品的行业背景,市场走向及政策导向;分析国内医疗器械,特别是体外诊断产品研发管理的现状及存在的问题;介绍在新的法规体系下,境内的第三类体外诊断试剂产品研发的内容及特点,产品研发的主要技术内容和研发流程;并在此基础上构建产品研发注册的工作分解结构,建立产品研发的关键链模型。(2)借鉴其他高新技术产业的研发管理模式,结合医疗器械行业特点,特别是新的体外诊断试剂注册法规的要求,建立一种适用于新法规下的体外诊断试剂产品研发的项目进度管理模式;建立产品研发流程,并以此基础建立体外诊断试剂产品研发的时间管理模型。(3)通过实际的项目运作,以Y公司的第三类体外诊断试剂产品为例,在项目实际运行过程中,运用所建立的关键链模型,建立WBS、PERT法估算项目时间和资源、编制网络计划图,借助Project识别出关键链,并进行缓冲管理和控制,来验证所建立的关键链技术模型在体外诊断试剂产品研发中的应用价值。在IVD产品研发项目中引入关键链技术,可以有效地优化项目计划,提高企业的研发效率。为企业解决IVD产品因项目自身的复杂性和法规导向作用带来的不确定性、研发周期长等问题,解决境内第三类体外诊断试剂研发管理上的不足,为企业该类项目的开展提供解决方案,并为同类企业提供借鉴和参考。
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