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背景:国家卫计委在2015年9月对全国医疗卫生机构数量的统计结果显示,全国医疗卫生机构数量达到99.0万个,其中基层医疗卫生机构有92.5万个,即社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、诊所(医务室)这些一线的小型医疗机构占我国医疗机构数量的93.4%(92.5/99.0)[1]。我国的基层医疗机构是保障广大城乡群众基本医疗卫生服务的基础,然而,我国目前存在着明显的城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡,基层医疗卫生服务质量没有得到较好的保障。医疗器械作为医疗质量的硬件支撑,在全面提升医疗质量的过程中扮演着非常重要的角色。国产创新医疗器械产品应用示范工程(简称十百千万工程)为了贯彻党中央、国务院深化医药卫生体制改革以及加快培育和发展战略性新兴产业的有关精神,在“十二五”期间启动了“基层医疗装备应用评价研究”项目(项目编号:2013BAI17B00),力求在提升我国医疗卫生服务水平的同时,推动我国医疗器械产业的发展,利用国产医疗器械产业助力医疗卫生体制改革的推进,形成医疗卫生服务水平提高与国产医疗器械发展双促进的良好局面。生化分析仪是临床最基本、最实用、应用最广的医疗器械之一,因此也成为了基层重点医疗装备之一参与到应用评价之中。生化分析仪是进行生物化学、免疫学等检验分析的临床诊疗设备,主要是为疾病的预防、诊断、治疗、监测提供重要的科学依据,是各级医院检验科实验室中最基本和常用的检测装备。在过去的几十年里,生化分析仪的研发逐渐深入,并快速发展起来。相较而言,中国全自动生化分析仪的研发起步较晚,基础薄弱,在很长一段时间里一直停留在对国外产品的仿造上,缺乏市场竞争力。直到2000年以后,为打破进口品牌对国内市场的垄断局面,国产企业也开始尝试自主研发全自动生化分析仪。深圳迈瑞研发的BS300作为我国拥有的第一台有自主知识产权的全自动生化分析仪在2003年投入临床应用,随后中国国产仪器制造商如雨后春笋般陆续发展壮大起来。但是目前国内生化分析仪仍然处在被进口品牌垄断的阶段,国产生化分析仪市场占有率低,且主要分布在中小型基层医院,成为了基层医院生化分析设备的主力军。为了了解国产全自动生化分析仪在基层医院的应用情况,笔者所在单位第三军医大学牵头承担的国家科技支撑计划课题《基层生化设备应用评价研究》(课题编号2013BAI17B04)在2013年全面启动。目的:1.通过在全国范围内广泛的调研,了解全自动生化分析仪在国内市场尤其是基层医院的使用现状和临床需求。2.遴选一批有代表性的国产生化分析仪,建立一套有实用价值并可普及推广的应用评价规范,通过对代表性的国产生化分析仪进行性能评价,全面评估国产生化分析仪的性能现状。3.通过对调研和性能评价数据的汇总分析,为国产生化分析设备的改进和基层医疗卫生服务质量的提升提出方向。方法:1.调研阶段:从医院的基本情况到检验科生化分析仪的具体使用现状和实际需求多方面全方位的设计调研内容,并将其设计成纸质问卷和网络问卷两种形式,搭建专业的调研平台,采用全国多中心分散调研的方式,以参与医院为核心向其周边辐射式调研。2.遴选阶段:根据调研数据和参与医院实际资源情况,遴选一批有代表意义的国产全自动生化分析仪作为待评价设备参与后续的性能评价。3.评价阶段:参考美国临床和实验室标准化协会颁布的EP文件和《中华人民共和国医药行业标准》,兼顾临床实验室的可操作性,编制《生化分析仪检测性能评价规范》,涵盖精密度评价、方法学比对、分析测量范围、干扰实验、样本针携带污染率五个方面。全国多中心评价基地以统一的评价规范对仪器进行性能评价,并将数据回报重庆西南医院汇总、分析。结果:建立了一套收集、调研和论证全自动生化分析仪使用现状和临床需求的方案和规范,形成了一套科学、有效、可普及推广的应用评价标准,组建了一支专业的应用评价团队,获取了科学、有效的多中心调研数据和评价结果。1.共回收223家医院的调研数据,其中乡镇和社区医院共87家,占调研医院的39%。不同等级医院的规模差异有统计学意义。基层医院(社区医院和乡镇医院)人员学位和职称整体偏低,甚至出现非检验专业或无职称的人员承担日常工作的情况。2.调研的220家医院拥有全自动生化分析仪共382台,每家医院至少有一台全自动生化分析仪,其中国产仪器所占百分比是24.87%,在乡镇医院、社区医院、二级乙等医院、二级甲等医院、三级乙等医院、三级甲等医院所占比例分别是77.78%、57.14%、22.58%、22.73%、0.00%、3.21%。从品牌的分布来看,进口品牌以罗氏、日立、贝克曼、西门子为主,国产品牌以迈瑞、科华、贝肯、迪瑞为主。3.从使用现状来看,国内在用生化设备的环境适宜性、安全性和有效性基本达到临床使用要求,但部件价格和故障情况的满意率仍较低。总体而言,国产生化设备的使用满意率在49.52%-85.76%之间,进口生化设备的使用满意率在59.35%-89.09%之间,均有提升空间。相较而言,进口生化设备除了操作上手较慢以外,其他方面的满意率均高于国产,尤其是在仪器性能以及部分非核心功能的完善上拥有更好的用户体验。4.从临床需求来看,各级医院的主要需求集中在售后服务及仪器的适宜性方面。不同层次医院的需求不尽相同,基层医院的需求侧重于增加基础但实用的配置,大型医院的需求集中在检测质量的保障和操作的便利、快捷上。5.从性能评价结果来看,国产生化设备的核心技术和生产工艺已经成熟,能较好满足临床需求,但是在临床应用过程中还存在较多问题,导致其检测性能下滑,检验结果的重复性和可比性降低。尤其是在基层医院,质量控制意识差,临床实验室人员不能用好生化分析仪的现象尤为突出。结论:1.国内生化设备市场仍处在被进口品牌垄断的阶段,国产品牌主要分布在中小型基层医院,成为了基层医院的主力军。虽然国产生化分析仪在国内市场已经成熟,但是在用户使用满意率的多个方面仍是落后于进口品牌,还有待进一步提高。目前国内各级医院对生化设备的临床需求主要集中在售后服务和仪器的适宜性上,不同层次医院的需求不尽相同,根据不同用户需求对产品进行个性化改进,做到全面提升,重点优化方可起到事半功倍的效果。2.国产生化分析仪的检测性能不尽相同,总体而言,核心技术和生产工艺已经可以较好的满足基层医院临床需求。但在临床应用过程中却存在着较多问题,导致其检测性能的下滑,检验结果的重复性和可比性降低。尤其在基层医院,临床实验室人员不能用好生化分析仪的现象尤为突出。因此,加强实验室硬件设施建设、严格实验室质量管理、强化实验人员的质量控制意识、提高操作人员的专业素质是提高检验设备临床应用有效性的重要切入点,也是国产生化分析系统检测性能提升的关键点之一。3.建立有效的调研体系和科学、实用的标准化评价方案,实现多中心评价的规范化,是生化分析仪市场常态评价遴选机制的保障。设立评价遴选机构,对预购产品和临床需求进行充分分析,将有助于优化各级医院生化设备的配置,让好钢真正用在刀刃上。