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目的:初步观察学龄期儿童多发性抽动症中医诊疗方案的临床疗效和安全性。方法:采用随机、对照、多中心的方法进行学龄期儿童多发性抽动症中医诊疗方案的临床研究。收集符合西医诊断标准的病例240例,用SAS随机分组,分为治疗组和对照组。治疗组根据中医诊疗方案予中药协定处方治疗,对照组采用泰必利治疗。通过对比两组患者治疗后耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)积分改善情况及疾病抽动疗效和中医证候疗效,利用SPSS 19.0软件对资料进行数据统计,观察中医诊疗方案的有效性及安全性。结果:最终纳入240例患者,因患者失访共脱落14例(治疗组6例,对照组8例),完成观察226例(治疗组114例,对照组112例)。两组患儿病例基线资料无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。1)组内YGTSS积分比较,P值均小于0.05,结果提示两组在改善YGTSS积分方面均有疗效。2)组间YGTSS积分比较:4周时对照组显著优于治疗组(P<0.01),8周时两组无明显差异(P>0.05)。3)疗效评价:抽动疗效评价:在4周时对照组显著优于治疗组(P<0.01),8周时两组无明显差异(P>0.05);中医证候疗效:在4周及8周治疗组痊愈率均显著优于对照组,差异有统计学意义((P<0.01)。4.安全性:两组实验室指标检测未见异常;临床观察共出现16例不良反应,治疗组可见腹泻、纳差共5例;对照组可见嗜睡、注意力不集中、体重增加共11例,两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:学龄期儿童多发性抽动症的中医诊疗方案临床疗效确切,辨证分型适用性强,无严重不良反应事件,依从性良好,体现了中医辨证论治的特色和优势,值得临床推广应用。