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目的： 探索化核消腺汤治疗儿童腺样体肥大（痰热互结证）的有效性和安全性。 方法： 采用单中心、自身前后对照的方法，进行临床研究，疗程8周，以疾病疗效为主要疗效评价指标。 结果： 受试者32例（PPS）/39例（FAS），治疗8周，结果显示：治疗结束或给药8周疾病疗效的总有效率、愈显率、痊愈率及给药4、6周痊愈率分析；给药1、2、4、6、8周中医证候疗效、总有效率、中医证候积分和下降值分析；治疗结束或给药8周鼻咽部侧位X线（A/N）有效率及评分分析，自身前后比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），且FAS、PPS结论一致。治疗4、6、8周单项主症（鼻塞、打鼾、张口呼吸）消失率分析，自身前后比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），且FAS、PPS结论一致。治疗1、2、4、6、8周单项次症、体征（夜寐欠安、浊涕、面色欠润、咽干/痛、扁桃体）消失率分析，除面色欠润（1周）、扁桃体（1周）外，余症消失情况自身前后比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），且FAS、PPS结论一致。中医证候显效时间的PPS（FAS）分析，均值为5.484（5.588）周，中位值为6（6）周。主要症状消失时间的PPS（FAS）分析，均值为7.188（7.333）周，中位值为8（8）周。痊愈病例随访复发情况PPS（FAS）分析，复发率0.00%（0.00%）。本研究无严重不良事件及不良反应发生。研究过程中共发生7例不良事件，为上呼吸道感染，化脓性扁桃腺炎、腮腺炎，研究者判断均与研究药物无关。化核消腺汤治疗儿童腺样体肥大（痰热互结证）具有一定的疗效，临床应用安全。 结论： 化核消腺汤治疗儿童腺样体肥大（痰热互结证）具有确切疗效，临床应用安全，并确定了本病的最佳用药疗程为8周。