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国家食品药品监督管理局(SFDA)规定中药饮片GMP认证的最后期限,自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中药饮片品种繁多,且生产加工传统、独特、各不相同,不同于完全工业化的制剂生产,在实施GMP的过程中应结合自身情况走出一条特色之路。中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。回顾几年来各地在实施GMP中所遵循的理念和方法,还是有很多偏颇之处,不能真正认识中药饮片生产最核心的技术内涵,没有正确的GMP理念,因此造成中药饮片生产企业完全按照制剂企业的模式操作,浪费大量的资金,而没有取得实施GMP的实际效果。一、本课题针对和义堂中药饮片公司在实施GMP改造前车间布置、工艺流程以及质量控制进行研究,分析了中药饮片生产企业GMP认证中存在的主要问题:厂房设施不切实际;工艺布局不尽合理;设备更新丢失特色;养护设施不能满足中药饮片养护要求;二、针对中药饮片GMP实施过程中存在的突出问题,尊重中药饮片生产传统工艺的特殊性,结合GMP的基本原则,在确保中药饮片质量的前提下,研究和提出了适合本企业GMP认证中厂房设施与设备、工艺流程的优化与改进方案:1、厂房设施、设备改进:保持原有水磨石地面:湿度大的功能间墙面全部铺设瓷砖;部分需降温的功能间安装空调,其他功能间自然通风,增加排风和排气、排湿等;根据中药饮片的传统特色,自制玻璃烘房进行干燥。2、工艺布局改进:将原有的单一生产车间按主要功能改造成两个车间。将产尘(烟)大、高温、高湿的功能间(粉碎、炒制、煅制、炙制、蒸煮制)从大车间独立出来,集中除尘(烟)、降温、除湿。3、饮片储存养护保证措施的改进:(1)将仓库地面用炭灰抬高并铺上防潮吸湿砖,所有药材、中药饮片仓库装上排气扇、抽风机和电风扇,所有仓库安装窗户(带窗纱)。(2)阴凉库根据面积大小安装合适数量的空调,维持库房温度的相对恒定。(3)在饮片库(常温库和阴凉库)安装DE-500E除湿机各一台。(4)仓库配置臭氧发生器,用于各个仓库的杀菌(霉菌)和阴凉库、冷库的杀菌、除异味。三、GMP认证前后质量标准控制研究中药饮片不同于制剂产品,仅仅将法定标准检验是否合格,作为判别中药饮片质量的依据,是远远不够的,因此企业在满足法定标准的同时,参照国家法定标准,根据企业多年的生产经营经验及饮片工业行业标准,制定了本企业的中药饮片内控质量标准,增加了中药饮片生产、贮存过程中的控制项目:片型、水分、药屑杂质,并对GMP改造后生产的部分产品进行了生产成本核算和质量验证,结果为:(1)生产车间改进后,饮片生产过程平均生产成本降低了38%,包装过程中饮片水分升高量降低了50%;(2)工艺流程改进后,生产成本改进前平均杂质含量降低20%,其生产能力能达到33kg/h,提高至144%;异形片率平均控制在8.64%,比手工切制降低1.06%,成品率比手工切制提高了5.9%。(3)改进后的中药饮片设施、设备更利于中药饮片厂的中药饮片储存和养护。(4)修订的中药饮片内控质量标准利于中药饮片的生产、贮藏过程中的质量控制。(5)年增加利润约5.5万元人民币。研究表明:中药饮片GMP认证,能确保中药饮片质量;经改进和优化的生产工艺流程,既符合中药饮片GMP要求,又具有节能降耗、更加环保、经济效益高、更加切合生产实际的优点。对和义堂中药饮片公司实施GMP认证改造中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化的研究已达到预期效果。