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心律泰胶囊为本院用于治疗快速型心律失常的现代中药复方制剂,为将其研究成中药6类新药,笔者按中药新药研究的有关规定对该胶囊的制备工艺及质量标准进行了如下研究。 应用正交试验法,分别优选挥发油提取工艺,挥发油β-环糊精包合工艺,丹参乙醇回流提取工艺,非挥发性成分的水提醇沉工艺,喷雾干燥工艺;应用比较试验法,对水煎煮液、醇沉液、丹参乙醇提取液的浓缩工艺进行了研究;用全面试验法对制粒工艺进行了研究。 研究制订了本胶囊的处方项、制法项及性状项;研究制订出该胶囊内容物中三味中药专属性成分的定性方法及指标;参照现行版《中国药典》,对比国内丹参酮Ⅱ_A的含量测定方法,研究制订出丹参酮Ⅱ_A的含量测定方法。