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目前IgA肾病的发病机制尚未完全清楚，IgA肾病病程长，易复发，化药长期治疗效果不佳，副作用大。枸芪复肾颗粒根据多年临床经验方研制而成，具有滋阴补肾、健脾利湿、活血化瘀之功效，临床用于IgA肾病，急慢性肾炎。在治疗IgA肾病方面有了良好开端，而且长期服用副作用小，能良好控制临床症状，延缓了该病对患者肾功能的损伤，延长了患者生存期,改善了患者的生存质量。原处方临床应用时，将药材直接打粉后做成大蜜丸，药材中的很多有效化学成分并没有很好的被利用，服用量大，患者顺应性差，而且没有建立质量标准，没有做到质量稳定可控。本课题应用现代提取技术和制剂技术，将原处方制备为颗粒剂，并建立相对应的质量控制方法，为进一步开发中药六类新药提供依据。本文优选了枸芪复肾颗粒的提取和制剂工艺，提取工艺中以黄芪甲苷含量和干膏得率作为考察指标，采用正交试验法进行综合评价，优选出最佳提取工艺参数，并对浓缩工艺和干燥工艺进行考察。在制剂工艺中，以吸湿率﹑成型率、流动性为考察指标，优选出辅料的种类﹑用量和制粒条件，并按照优选出的制剂工艺制备枸芪复肾颗粒，按照《中国药典》2010版一部的规定，对颗粒的性能进行考察。对枸芪复肾颗粒进行质量控制研究，应用薄层色谱法对制剂中的黄芪﹑枸杞子、生地黄、栀子、当归进行定性鉴别；按照《中国药典》2010版一部规定，对本方中君药和臣药的有效化学成分进行测定，应用高效液相色谱法测定黄芪甲苷含量、蒙花苷含量、梓醇含量。采用加速试验法，考察枸芪复肾颗粒的初步稳定性。最终得出结论：（1）最佳提取工艺为：加8倍量水、提取3次、每次2h；（2）制剂工艺为：以糊精为辅料，与药粉1:1比例混合均匀，80%乙醇作为润湿剂，湿法制粒，颗粒性能均符合药典规定；（3）质量标准研究中，薄层色谱法检出了枸芪复肾颗粒中黄芪﹑枸杞子、生地黄、栀子、当归，专属性强，操作简单方便；高效液相色谱法测定结果：黄芪甲苷含量在0.8-11.2μg (r=0.9996)之间线性关系良好，平均回收率为97.67%(RSD=1.09%，n=6)；梓醇含量在0.36-3.6μg (r=0.9998)之间线性关系良好，平均回收率为98.68%(RSD=1.05%，n=6)；蒙花苷含量在0.0875-2.8μg(r=0.9995)之间线性关系良好，平均回收率为98.61%(RSD=1.25%，n=6)；（4）加速试验样品放置3个月，三批样品的性状、鉴别、颗粒的检查（粒度、水分、溶化性）、含量测定均符合规定，说明样品放置3个月稳定性符合要求。综上所述，枸芪复肾颗粒优选的制备工艺切实可行，质量控制方法科学合理，准确可行，可有效控制枸芪复肾颗粒的质量。