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目的本研究通过观察固地开天法针刺治疗轻中度血管性痴呆(Vascular Dementia,VD)的临床疗效、安全性以及规范性。以西药喜得镇片作对照,为其在临床上进一步推广应用提供科学依据。方法入选患者均来源于2012年9月至2014年9月在武汉市中医医院、武汉市优抚医院、江夏区中医医院就诊的血管性痴呆患者。参照中华医学会推荐的2002年修订的《血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准》制定出VD的西医诊断标准,中医证候分类诊断也以此为蓝本,共筛选出符合标准病例135例,随机分为治疗组90例、对照组45例。治疗组采用固地开天法治疗,每周5次(周末休息2天),对照组口服西药喜得镇片,每次2片,每日3次。两组均连续治疗12周,观察治疗前、疗后第30天、第60天、第90天患者认知能力、日常生活能力、中医证候变化情况以及不良反应。采用SPSS19.0统计软件对MMSE量表评分、ADL量表积分以及中医证候评分情况进行疗效判定。结果①疗效性评价:组间MMSE认知功能疗效对比,治疗组和对照组经12周治疗后总有效率分别为71.59%、42.86%;组间ADL疗效对比,治疗组和对照组经12周治疗后的总有效率分别为75.61%、45.24%;组间中医证候疗效对比,治疗组与对照组经12周治疗后总有效率分别58.54%、26.19%。治疗组疗效明显高于对照组,分别经秩和检验,P<0.01,可见治疗组与对照组间存在非常显著性差异,提示经12周治疗后治疗组MMSE认知、日常生活能力以及中医证候改善明显优于对照组。②安全性评价:临床试验中两组病例疗前、疗后12周的生命体征、三大常规、生化等均无明显变化,心电图未见异常,无过敏反应及不良事件发生;对照组在试验中发生轻微恶心、胃脘部不适5例,短暂性头昏心慌胸闷4例,两组在安全性指标上进行比较,经统计学分析(P<0.05),提示两组间的差异具有统计学意义,说明针刺治疗组在治疗血管性痴呆临床试验过程中安全可靠无毒副作用,较对照组更安全。③规范性评价:固地开天法制定了专门的操作规范文本,对研究人员进行统一的规范化培训并熟练掌握诊疗方案,保证临床试验结论的可靠性;该技术成熟、稳定、易于操作,医疗费用低廉、疗效显著、绿色环保无毒副作用,适宜全面推广运用。结论本项临床试验结果表明,固地开天法针刺治疗轻中度血管性痴呆疗效确切,能有效提升认知能力,改善中医证候,从而提高日常生活能力。本疗法在短期疗效和中长期疗效方面,与喜得镇片相比,在短期疗效上看两者差别不明显,但在中长期疗效上看明显优于喜得镇片;安全性方面提示该疗法在整个治疗过程中无不良反应及毒副作用,安全可靠;该技术制定了专门的操作规范文本,操作规范、稳定性好,值得在临床上推广应用。