【摘 要】
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该课题对筋伤止痛贴的制备工艺、质量标准进行了研究,并进行了初步稳定性考察,基本完成中药新药Ⅱ期临床前药学研究工作.筋伤止痛贴由三七、当归、红花、乳香、没药、防己、
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该课题对筋伤止痛贴的制备工艺、质量标准进行了研究,并进行了初步稳定性考察,基本完成中药新药Ⅱ期临床前药学研究工作.筋伤止痛贴由三七、当归、红花、乳香、没药、防己、秦艽、伸筋草8味中药组成.以挥发油提取量为指标,用L<,8>(2<7>)正交表进行实验,对药材粒度、浸泡时间,粒度与浸泡时间交互作用,收集时间,粒度与收集时间交互作用,浸泡时间交互作用等主要影响因素进行实验选择,确定了当归、乳香、没药挥发油提取条件为药材粉碎成粗粉,加6倍量水浸泡4小时,提取挥发油8小时;以提取物的总量为指标,用L<,9>(3<4>)正交表进行实验,对煎煮时间、煎煮次数、加水量进行选择,确定了提取挥发油后的药渣与红花加水煎煮的较优工艺为加8倍量的水煎煮2次,每次2小时;以人参皂苷Rb<,1>和Rg<,1>的总含量为指标,用L<,9>(3<4>)正交表进行实验,对回流时间、回流次数、乙醇浓度、乙醇回流提取2次,每次1小时.通过对浸膏密度、浸膏与辅料比例、烘干温度等条件的考察,确定了成型工艺条件.用薄层扫描法测定了三七药材中人参皂苷Rb<,1>和Rg<,1>的总量有成品中人参皂苷Rb<,1>和Rg<,1>的总量,得出其转移率为78.27％;用高效液相色谱法测定了当归药材中阿魏酸的含量及成品中阿魏酸的含量,得出其为转移率为76.43％;用气相色谱-质谱连用技术测定了挥发性成分的重现率分别为当归75％、乳香69.2％、没药55.6％.在质量标准研究方面,对三切、当归、乳香、没药、防己、秦艽进行了TLC定性鉴别,结果图谱清晰,斑点分离度好,阴性对照无干扰,方法专属性强,可作为其定性鉴别指标;依据药典对三批样品进行了含膏量、粘着力、赋型性检查项目的研究;对成品中人参皂苷Rb<,1>和Rg<,1>的总量进行了薄层扫描法测定,对阿魏酸进行了高效液相色谱法含量测定研究,结果线性、精密度、稳定性、重现性、阴性、加收率均符合要求,并规定每片含人参皂苷Rb<,1>和Rg<,1>的总量不得少于3.5mg,含阿魏酸不得少于60μg.总之,通过对该课题的研究,为筋伤止痛贴的新药申报提供了科学依据资料,为申报Ⅱ期临床打下了良好的基础.
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